关于举办《医疗器械产品研制开发与控制管理》会议通知
2021年11月26 -27日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求，器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究（有效期验证）的资料。近年来，新版YY/T0287、 YY/T0316等标准系统的变化，对医疗器械注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求，同时对企业负责注册的相关部门人员，特别是研发人员提出了更高的要求。
医疗器械各生产企业、研发机构更好地了解国家有关新医疗器械审评动态，掌握设计开发控制中相关文件的编辑技术，能及时、有效的控制研发成本，提高新产品开发的成功率，确保企业能源源不断地推出有竞争力的新产品。为此，飞天教育特举办《医疗器械产品研制开发与控制管理》线上直播会议。现将相关事宜通知如下：
一、会议内容
1、产品研制开发相关法规要求及对策；
2、标准和GMP法规中的产品（特殊产品）的设计开发要求；
3、产品研制开发文档的编辑、设计开发流程；
4、产品研制开发的转换；
5、产品研制开发文档的编辑的基本原则；
6、产品研制开发过程中的安全特征问题；
7、医疗器械安全有效基本要求清单。
二、参会对象
1、医疗器械监督监管机构工作人员；
2、医疗器械企业负责人、管理者代表、技术部长，从事生产、研发、注册文件编写等工作人员；
3、第三方科研技术研究单位相关工作人员。
三、会议讲师
党老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师，在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验 。有13485标准要求和 GMP法规、YY0316有效结合的设计开发产品经验， 同时具有相关产品FDA 和NMPA法规注册经验。
参会证书：会议结束经考试合格颁发“《医疗器械产品研制开发与控制管理》培训合格”证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：11月26-27日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同）Q Q咨询：2850627565
电子邮箱：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
