《欧盟全新法规MDR要求暨CE认证技术文件准备、器械唯一标识（UDI）》
2021年9月16-17日 腾讯会议•线上直播
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“CE”。在欧洲，除主管当局（如工商检查者）检查上市的医疗器械是否带有CE标志外，海关、医疗器械的使用者（医生、医院）也会检查相关医疗器械是否带有CE标志。2017年5月26日欧盟医疗器械全新法规MDR正式执行，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。内容上增加了很多全新的要求，比如CE认证相关方（制造商、欧盟授权代表、经销商等）在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。
MDR已于2021年5月26日强制执行，将对出口企业造成重大影响。时间紧迫，考虑到出口企业的需求，飞天教育联合上海启升咨询举办《欧盟全新法规MDR要求暨CE认证技术文件准备、器械唯一标识（UDI）》专题会议，现将有关事项通知如下：
一、参会对象
企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员；负责生产、技术、质量的管理者；对医疗器械欧盟市场有兴趣的人士。
二、课程安排（见附件一）
三、讲师/证书
邱老师：飞天教育合作单位启升咨询资深法规专家，曾任美国UL公司华北、华东区负责人。熟悉医疗器械、体外诊断试剂FDA、 CE、日本PAL、巴西ANVISA等法规要求及质量管理体系QSR820、 ISO13485、风险管理及可用性要求等。多次担任国际法规论坛及多个行业协会培训讲师。
吴老师：飞天教育合作单位启升咨询技术经理，熟悉欧盟医疗器械法规MDR和体外诊断试剂法规IVDR及GMP、QSRR820、ISO13485质量管理体系符合性实施要求，医疗器械行业50个以上法规项目管理经验。
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。直播通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号） Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信咨询平台：师说医械
