《医疗器械灭菌（ISO11135、ISO11137）控制及过程确认技术》
2021年9月14-15日 腾讯会议•线上直播
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
洁净生产—无菌包装—灭菌是无菌产品生产过程的主要控制手段之一，也是规范、监督管理条例的实施要求。随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，灭菌包装、无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS），就是产品的一部分，包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了他们产品的质量和安全性。尤其是二、三类医疗器械生产企业必须加强产品包装的设计和灭菌过程的控制。
为了帮助更多生产企业及时地掌握医疗器械灭菌及无菌包装技术，依照ISO13485和《规范》对无菌医疗器械灭菌、包装在标准/法规层面制定的合规要求，飞天教育特举办《医疗器械灭菌（ISO11135、ISO11137）控制及过程确认技术》专题会议，现将相关事项通知如下：
一、会议内容
辐照(钴-60)灭菌过程确认技术：
1、ISO11137辐照-标准新内容解读
2、医疗器械辐射灭菌过程确认与常规控制要求
3、建立合理的灭菌剂量与合适的剂量分布
4、辐照灭菌过程的考核要点
5、辐照灭菌确认的评审
6、医疗器械灭菌微生物学方法
环氧乙烷（EO）灭菌过程确认技术：
1、ISO11135环氧乙烷标准新内容解读
2、环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制要求
3、环氧乙烷灭菌设备三鉴定及确认方案报告
4、影响环氧乙烷灭菌常见的失效原因
5、环氧乙烷灭菌残留的检测
6、灭菌产品传统放行与参数放行的再确认与评价
7、环氧乙烷灭菌过程的风险分析与预防措施
二、培训对象
医疗器械企业从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验工作的相关人员。
三、培训讲师
张老师：注册质量工程师，GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。
翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。
四、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘 丽18910698772 微 信：18910698772
Q Q 咨询：2850627565@qq.com E-mail：2850627565@qq.com
微信咨询平台：师说医械 官方网站：www.ftjyw.cn
