《医疗器械产品可用性设计、测试、合规要求实战》 会议通知
2020年12月20-22日 常州市
会务费2000元/人；联盟企业700元/人（含场地、资料、证书费）
课程简介：
医疗器械产品的可用性要求贯穿了医疗器械设计的全过程，是医疗器械产品设计开发中的重要环节。各国监管机构对医疗器械的可用性不断提出新的合规要求，国内也发布了YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》（等同IEC 62366:2007），用于指导医疗器械制造商及医疗器械专用标准技委会等评定，降低正常使用引起的风险。2020年5月21日药监总局发布了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》，在规范、统一审评要求的同时，对生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料提出了指导意见。结合风险评估和分析，通过各种技术手段和测试模式提高设计合理性，降低可预见的用户使用错误，对保持产品安全、有效以及便于操作具有重要作用。
鉴于行业关注重点，飞天教育特于2020年12月20-22日举办《医疗器械产品可用性设计、测试、合规要求实战》培训班，立足医疗器械可用性相关标准，参考医疗器械可用性文献的研究成果和国际先进医疗器械企业的实际经验，介绍合规新要求，分析实现流程和应进行的工作、活动，提供完成这些工作、活动的思路、方法和工具，通过交流互动及实际案例分析、讨论，培养学员解决医疗器械可用性工程问题的能力。
一、主办单位
主办单位：飞天教育
承办单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
二、会议时间、地点
报到时间：2020年12月20日 14:00--18:00
会议时间：2020年12月21-22日 09:00--12:00，13:30--16:30
会议地点：常州市
三、课程模式
案例结合标准分析 + 分组实操讨论：医疗器械可用性相关法规和标准讲解、案例分享、项目模拟、实务分析、互动讨论、培训游戏。
四、课程受益
五、课程讲师
黄老师：拥有15余年世界500强著名跨国医疗器械企业产品研发经验、医疗器械可用性设计和测试经验；多年国内外注册管理经验，包括医疗器械可用性文档整理提交经验；担任国家大型高端医疗设备自主研发、集成创新的标志性项目质量经理等职位；曾为10多家国际、国内企业开展过医疗器械质量管理，法规和标准要求培训。
六、参会对象
研发总监/经理、研发质量经理/质量部经理、QA经理、医疗器械研发项目经理/项目管理人员、医疗器械注册经理/专员、参与可用性设计和测试的研发工程师、系统工程师、风险管理工程师、质量工程师等。
七、报名方式
请各单位填写《报名回执表》进行报名，报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号） Q Q 报 名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 微信咨询平台：师说医械
