GMP检（化）验员合规能力提升班
2026年11月27-28日 线上直播
各制药行业同仁：
随着2025年版《中国药典》的全面实施，针对理化分析通用技术与微生物检验标准体系提出了更为严格的要求。从分析方法验证、稳定性试验，到无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、洋葱伯克霍尔德菌群（BCC）检查，再到洁净实验室监测、制药用水、消毒剂效力与不可接受微生物风险评估，新规在检验理念、操作细节与质量保证上提出了全新要求。对药品微生物检验员而言，能否及时吃透通则变化、把准方法验证与风险控制的底层逻辑，直接关系到日常检验的合规性与产品放行的可靠性。
基于此种背景和考量，飞天教育将于2026年11月27-28日在线上举行“GMP检（化）验员合规能力提升班”培训，届时将诚邀业内资深的药品检验专家，紧扣2025版药典核心变化，按“理化基础→ 色谱方法→微生物核心检查法→指导原则落地”四大模块层层递进，既讲清通则修订的"变在哪里"，更讲透变化的原因以及如何在企业落地实施。
一、授课目标
1.掌握2025版药典理化分析通用技术与微生物检验标准体系的核心修订要点；
2.掌握电子天平称量、色谱系统适用性、无菌/微生物限度、内毒素及BCC等核心检查法的更新操作与确认要求；
3.掌握分析方法验证、洁净实验室监测、制药用水、消毒剂效力与不可接受微生物风险评估等指导原则转化为可执行的检验与质控动作的方法。
二、参会对象
药品生产企业质量负责人、QA/QC负责人、QC主管及检验人员；药品研究、检验机构的实验室负责人、实验室主管及检验人员等。
三、课程模块（详见附件1）
（一）2025年版《中国药典》理化分析通用技术解读与核心通则更新要点精讲
（二）色谱分析方法要求更新要点总结
（三）2025年版《中国药典》微生物检验标准体系核心检查法更新要点解析
（四）重要指导原则的应用
四、授课讲师
邓老师：湖北省工业微生物菌种保藏中心负责人，高级工程师，微生物菌种专家。从事微生物领域技术研发16年，主持负责多项省、市科研项目的研究，主持20余项企业及科研院所联合研究开发项目，获得授权专利16项，多篇论文发表在Cancer letters、Biomedicine & Pharmacotherapy、International Journal of Molecular Medicine等杂志。多次主持《中国药典》相关微生物检验人员培训工作。
郑老师：湖北省工业微生物菌种保藏与研究中心微生物资源板块负责人，高级工程师。负责多项省市项目工作、发表专利和文章多项。擅长微生物菌种的选育、鉴定及其在在医药食品领域的应用开发，多次主持食品微生物检验、医药微生物限度检查与检验等相关实操培训。
余老师：湖北省工业微生物菌种保藏与研究中心微生物检验类负责人，项目负责人，工程师。负责参与多项省市项目工作、参与和研发微生物产品与检验方法开发类项目数十项，擅长微生物菌种保藏与分离纯化技术、微生物检验、生物安全控制技术，多次担任《中国药典》相关微生物检验的培训讲师。
五、组织方式
1.会议安排：2026年11月27-28日（2天，12学时） 线上培训
2.会议费用：1980元/人；两人团报1500元/人。含培训、资料、证书。
3.收款单位：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、培训证书
学员参与线上培训学习并完成考核，将获得由中国认证认可协会（CCAA）授权的第三方机构颁发的《检（化）验员（中级）证书》。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用。
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《GMP检（化）验员合规能力提升班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、2025年版《中国药典》理化分析通用技术解读与核心通则更新要点精讲 |
1、9101 分析方法验证指导原则:全生命周期理念、多变量分析方法、准确度+精密度联合验证，操作更新要点及常见问题分析 2、9102 药品杂质分析指导原则：有关物质/杂质控制的系统思路 3、9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则：高温试验、中间条件试验、运输稳定性 |
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二、色谱分析方法要求更新要点总结 |
1、0512 高效液相色谱法：仪器的要求和色谱条件、系统适用性试验、测定法、多维液相色谱 2、0521气相色谱法解析：仪器的要求、色谱参数调整、系统适用性试验、测定法 3、0402红外光谱法：测量原理、仪器及性能确证、系统适用性试验、操作要点 |
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三、2025年版《中国药典》微生物检验标准体系核心检查法更新要点解析 |
1、1101 无菌检查法:新规实施流程、阳性对照频次优化方案及质量保证措施，操作更新要点、操作难点易错点解析及常见异常结果分析 2、1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法:检验方法确认步骤，常见技术问题解决方案 3、1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法:疑似目标菌鉴别技巧与不可接受微生物检测分析逻辑 4、1107 非无菌产品微生物限度标准：“不可接受微生物”控制理念、与ICH协调的主要内容 5、1143 细菌内毒素检查法：检测法变化及其方法建立 6、1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法:实施要点与国内外标准差异 |
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四、重要指导原则的应用 |
1、9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则修订概况及应用 2、9209 制药用水微生物监测和控制要点，生物被膜及BCC的关注与检测方法选择 3、9210 消毒剂效力评估实验设计(如载体选择，中和剂验证)与典型案例解析 4、9212非无菌产品不可接受微生物风险评估框架(如危害识别、风险等级划分)与控制案例 5、9213 药品微生物分析方法验证/确认/转移/关键参数与应用场景 |
