2026年9月22-23日 南京+直播《药品合规审计官研修班》

     药品合规审计官研修班

         颁证单位：工业和信息化部人才交流中心

各相关单位：

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。

在医药行业监管政策持续升级、全球合规标准日益严苛的当下，合规审计已成为企业规避风险、保障质量、赢得市场信任的核心竞争力。为此，我司将联合正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司于2026年9月22-23日在南京举办“药品合规审计官研修班”，帮助学员全方位提升合规审计的能力和水平。现诚邀各单位的广泛参与。

一、组织单位

主办单位：上海鼎峰教育科技有限公司

                      正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

                      北京融智飞天教育科技有限公司

承办单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司

二、参会对象

• 企业负责人、总经理、分管副总及其他高级管理人员；
• 质量负责人和质量受权人，质量总监、生产负责人、生产厂长；
• 各部门经理、主管及生产、质量管理人员。

三、培训形式

1、能力培训：《药品合规审计官研修班》采取线下培训+线上同步直播的方式进行，学员须统一参加培训，完成培训课程学习。

培训时间：2026年9月22-23日  南京+线上直播

2、评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。

3、评价证书：“药品合规审计官”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。

证书官方查询网址：www.miitec.org.cn

四、培训讲师

黄老师：正大天晴药业集团南京顺欣制药副总经理兼质量负责人，高级工程师，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。

胡老师：正大天晴药业集团南京顺欣制药生产负责人，深耕药物研发与产业化 14 年，主导正大天晴生物药商业化产线布局、注册核查、规模化生产全链条管理，搭建符合 EMA、FDA 标准的生物药生产质量管理体系，带领团队通过多次国内注册现场核查及GMP符合性检查，以及俄罗斯、FDA、欧盟检查/审计，具有丰富的技术转移、工艺验证以及车间建设的经验。

蔡老师：先声药业质量总监，在药品行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施。

孙老师：正大天晴药业集团南京顺欣制药质控部负责人，高级工程师。拥有二十年质量控制、验证与质量管理经验，熟悉欧美药品监管法规，在药品注册研制、生产现场核查及GMP符合性检查方面经验丰富，多次参与并通过美国及欧盟GMP现场检查。曾负责化学药、生物制品等多种类型的质量控制和质量管理工作，在高活性药物、无菌注射剂、无菌保证等领域的管理实践方面，具备深厚积累。

张老师：国内知名药企设备部资深经理，拥有多年医药设备全生命周期运行管理经验，精通GMP、《中国药典》等行业法规及标准要求，在生产现场核查、GMP符合性检查、厂区建设与产线落地等领域具有丰富实战经验。先后深度参与多个厂区建设项目；担任企业设备运营、安装、调试及改造总负责人，持续搭建并优化设备运行管理团队体系。

孔老师：国内知名大型药企确认与验证负责人，建立公司生物制品确认与验证体系。主导开展了十余条新建、改扩建产线及配套公用设施的首次确认工作，成功交付使用；组织进行了WMS/DMS/TMS等各类计算机化系统的验证并上线。具有丰富的工艺验证、APS、清洁验证、调试与确认、计算机化系统验证、运输确认等的实施和管理经验。

五、培训内容

见附件1《药品合规审计官研修班》课程目录。

六、收费标准

会议费用：3500元/人，4800元/2人，含培训、资料、IITC工信人才岗位能力评价《药品合规审计官》考试取证名额（此证书官方核定费用为3500元/人）；

【参会福利】会议期间主办方将安排参会学员到南京顺欣制药生产车间进行参观学习。

收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
       开户银行：中国银行郑州农业路支行
       银行账号：261110368375

七、报名方式

1、填写附件2《药品合规审计官》报名表，发送至邮箱进行报名。

2、报名学员需准备本人近1年以内的免冠正面电子证件照（1寸），格式为jpg，背景蓝色或白色为佳。

八、联系方式

培训负责人：李艳 13331177930（同微信）

邮     箱 ：2850627563@qq.com

工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731

附件1：《药品合规审计官研修班》课程目录