CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）
医药生产跨境核查与质量合规实务论坛
2026年9月18日 深圳 免费参加（含午餐）
一、会议背景
在全球医药供应链深度重构的当下，跨境监管核查已从“远虑”变为“近忧”——FDA恢复并扩大海外飞行检查、欧盟GMP互认与远程评估并行、PIC/S新成员加速落地，中国药企面临出海迎检与进口合规的双重高压。在此背景下，跨境核查已变成常态化考验，每一次现场核查，都是对企业质量体系、生产合规、迎检能力的挑战，稍有不慎，便可能面临483表格、警告信甚至出口禁令。
为此，中国医药教育协会制药技术专委会联合PMEC定于2026年9月18日在深圳市举办“CPHI & PMEC 制药工业展（深圳）：医药生产跨境核查与质量合规实务论坛”会议，邀请业内三位权威专家针对药品出口海外的法规要求、AI赋能跨境核查合规、境外检查缺陷整改等相关内容进行探讨，请各单位积极选派人员参加。
二、组织机构
主办单位：中国医药保健品进出口商会
中国医药教育协会制药技术专委会
上海博华国际展览有限公司
承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司
三、会议安排
（1）制药机械对接会——9月16日 13:00-16:30
对接会地点：深圳会展中心（福田）·9号馆9P88展位
会议安排：需现场签到，提供午餐券、观众礼品、参观资料等。
（2）医药生产跨境核查与质量合规实务论坛——9月18日 10:00-12:00
签到领取会议资料：9月18日09:30-10:00
会议地点：深圳会展中心（福田）·8号馆8C80展位-现场会议室
四、参会对象
制药企业生产、质量、QA、QC、注册、验证、技术等相关部门人员，企业中高层管理人员；药监系统相关人员。
五、会议主题及内容
|
主题 |
主要内容 |
|
主题一：药品出口海外市场的法规特点以及检查要求 |
1.国内法规与欧盟、FDA、PIC/S市场法规的总体差异简介 2.PIC/S 法规特点以及检查要求 3.欧盟GMP法规特点以及检查要求 4.FDA cGMP法规特点以及检查要求 |
|
主题二：数智化质量体系与AI赋能药企跨境核查合规 |
1.数智化质量体系及AI应用在境内外核查中的应用趋势 2.数智化质量体系的构建策略及场景 3.AI在GxP领域应用的核心要点 4.AI及数智化质量体系构建的案例解析 |
|
主题三：境外检查常见缺陷及缺陷整改，药企如何更好熟悉国外检查 |
1.境外检查和国内的检查的差异 2.境外检查的常见误区 3.境外检查的常见缺陷 4.如何准备境外检查的缺陷整改 |
六、演讲嘉宾
刘刚俊：德斯特（深圳）咨询服务有限公司副总经理，国内GMP资深合规专家，20年药品质量及生产工作经验，曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，曾担任先声药业生产负责人/生产总监，曾参与瑞士企业辉凌制药（中国）（FDA、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目）、丽珠制药厂（新建项目）。拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。
张丽美：明度(浙江)数智科技股份有限公司首席质量官，明度数智质量管理解决方案专家，深度参与AI赋能质量管理规划。曾就职于药明康德及美国FDA批准的首个细胞治疗产品-丹瑞中国，十余年工作经历积累了丰富的质量管理经验，精通数字化质量管理转型、GMP质量体系建设、QC检验相关流程及合规要求、数据完整性核查重点及解决方案、计算机化系统验证(CSV)等。
叶 非：深圳华润九新药业有限公司质量总监，新版药品GMP指南丛书编审老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师，资深欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，有20多年质量管理经验，主持参与了多家无菌原料药及无菌制剂企业的欧盟认证，并顺利通过，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。
七、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
电话报名：陈勇 18911883129（同微信）
Q Q 咨询：280805839
邮箱报名：280805839@qq.com
