2026年9月18-19日 杭州+直播《药品研发与生产QA全流程质量管控实务：偏差变更、技术转移、验证与现场核查实战研修班》

主题

主要内容

一、药品研发质量监管要求与研发QA的角色定位

1.药品研发质量管理的法规与技术框架：新修订《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、药品GMP及临床试验用药品附录、药品注册核查相关程序与判定原则，以及ICH Q8、Q9、Q10、Q12的衔接。

2.研发QA核心使命：保证研发过程受控、原始数据真实可靠、研究结论科学可信、申报资料与实际一致，为技术转移和商业化生产保留完整证据链。

3.研发QA与生产QA的异同：研发强调科学性、真实性、可追溯性和阶段适宜性；生产强调GMP持续符合、过程稳定、批次可放行和产品持续受控。

4.研发QA的独立性、授权与升级机制：哪些事项由项目组决定，哪些事项必须经QA审核，哪些重大质量风险应升级至质量负责人或管理层。

5.从“资料审核型QA”转向“项目质量伙伴”：研发项目立项、关键里程碑、申报与核查准备中的前置参与方式。

二、研发质量体系的阶段适宜性建设及与生产质量体系的衔接

1.如何根据发现研究、临床前、临床试验、注册申报、技术转移和商业化阶段，确定不同强度的质量控制要求，避免研发体系简单照搬商业化GMP。

2.研发质量体系模块：组织与职责/文件与记录/培训/物料与供应商/设备与设施/样品/偏差/OOS/OOT/变更/CAPA/验证/委托管理/自检及管理评审。

3.研发QA与生产QA在同一质量活动中的差异：控制目标、审批深度、证据要求、放行权限、风险接受尺度及闭环时限的比较。

4.研发体系向生产体系移交的质量接口：中试、临床试验用药品生产、工程批、技术转移、注册批、PPQ及商业化放行各阶段的责任转换。

5.建立研发—生产QA职责矩阵和质量门：解决职责空档、重复审核、信息断点和“研发完成后再交给质量”的常见问题。

三、研发项目质量策划、文件记录与数据可靠性管理

1.研发项目质量计划的建立：把法规要求、关键质量活动、里程碑审核、交付物、责任人与完成时限落实到项目全过程。

2.研发文件的层级和生命周期管理：研究方案/实验记录/方法/报告/批记录/验证文件/技术报告及申报资料的起草/审核、批准、变更/归档与版本控制。

3.原始记录和电子数据管理：同步记录、修改留痕、元数据、审计追踪、权限、备份、数据处理与复核。

4.数据链条的贯通：处方工艺、分析方法、稳定性、样品、批次、物料、设备和人员信息如何相互关联，并能够从申报结论追溯至原始数据。

5.项目里程碑质量评审（Readiness Review）：在临床用样、技术转移、注册申报和现场核查前，如何判断资料是否完整、差距是否可接受。

四、研发物料、供应商、样品及委托研发生产的质量管理

1.研发物料的分类分级和阶段适宜性放行：起始物料、原辅料、包装材料、试剂、对照品及关键耗材的标准、检验、使用和状态管理。

2.研发用物料与商业化物料控制的差异：早期研究允许的灵活性、临床阶段的逐步收紧，以及关键物料变更对历史研究和申报资料的影响。

3.供应商管理的风险分级：资质评估、样品确认、质量协议、审计、变更通知、绩效监测和再评价，避免仅依赖合格证或形式化审计。

4.样品、留样和稳定性样品管理：取样、标识、分发、储存、领用、使用、归还、销毁及温度偏差的全链条追溯。

5.CRO、CDMO及委托检验管理：委托方不可转移的质量责任、职责边界、原始数据可获得性、偏差/OOS/变更通报和受托方持续监督。

五、研发偏差、OOS/OOT、CAPA与变更控制实务

1.研发异常如何分类：研究探索、方案允许调整、实验失败、偏差、OOS、OOT和数据可靠性事件之间的边界，防止把异常全部解释为“研发尝试”。

2.研发QA与生产QA在偏差调查中的差异：研发阶段重点判断数据和研究结论是否仍然可信；生产阶段还须评价批次质量、过程状态和后续放行影响。

3.调查的证据链：事件时间线、原始数据复核、人员访谈、设备与物料排查、历史趋势及影响范围，避免简单归因为“人员操作失误”。

4.CAPA和有效性验证：措施应针对根因并兼顾项目时效；重复事件、跨项目共性问题及体系性风险应升级管理。

5.研发变更的分级与评估：处方/工艺/分析方法/规格、原辅料、供应商、设备、场地和批量变化对研究数据/稳定性/临床用样/技术转移及申报资料的影响。

6.变更何时属于研发优化，何时必须正式控制：研发QA审查、生产QA承接、注册策略参与及变更后确认的协同机制。

六、研发阶段确认与验证管理：从适用性证明到商业化验证

1.研发验证总体策略：根据预期用途、研发阶段、质量风险和数据用途确定确认/验证程度，避免“完全不验证”与“过早套用商业化验证”两个极端。

2.分析方法生命周期管理：方法开发、适用性确认、验证、转移/确认、日常使用和持续监测的衔接，以及ICH Q2(R2)/Q14理念的阶段化应用。

3.设备、设施、公用系统、计算机化系统和实验室仪器的确认要求：研发QA与生产QA在范围、深度、文件和状态维护方面的差异。

4.清洁、运输、储存、工艺及持时等研究的风险基础设计：验证对象、最差条件、接受标准、偏差处理和报告结论的审核重点。

5.QA如何审核验证方案与报告：确认前提条件、样本与批次代表性、统计与接受标准、异常数据、偏差关闭及后续变更影响。

七、技术转移全流程质量管控及研发QA—生产QA责任转换

1.技术转移不是资料交接：建立由产品知识、工艺参数、物料属性、分析方法、设备能力、控制策略和历史偏差组成的完整转移包。

2.转移前差距分析与风险评估：研发工艺与生产设备、批量、厂房、公用系统、检测平台和供应链之间的差异及放大风险。

3.研发QA、生产QA、研发、生产、QC、工程、验证和注册的职责分工：转出方提供什么证据，接收方确认什么能力，QA如何共同批准。

4.转移方案和接受标准：关键步骤、取样与检验、方法转移、工程批/注册批安排、偏差与变更处理、成功标准及转移关闭条件。

5.从转移完成到PPQ启动的质量门：工艺和分析方法成熟度、关键物料、设备设施、人员培训、文件、验证状态及未关闭问题的综合判断。

6.典型失败场景：参数直接等比例放大、研发偏差未移交、方法转移只比结果、接收方被动签字以及转移完成后遗留问题无人负责。

八、生产QA现场管理、批记录审核与放行决策

1.生产QA现场监督的关键场景：物料状态、称量配料、清场、设备状态、关键工艺操作、中间控制、取样、环境与人员行为，以及数据现场生成。

2.研发试制/临床试验用药品现场QA与商业化生产QA的差异：批量和工艺可变≠控制可降低，重点是方案批准、变化可解释、记录完整和产品可追溯。

3.临床试验用药品管理要点：生产、包装与盲法、标签、随机编码、数量平衡、储运、退回、召回和销毁，以及放行责任。

4.批记录审核的三个层次：记录完整性、过程符合性和质量风险识别；把偏差、OOS/OOT、变更、验证状态、环境监测和物料状态纳入综合审核。

5.放行与不确定性决策：何时可以基于充分证据接受，何时需补充调查或升级评估，何时应暂缓放行；研发QA意见与生产QA/质量受权人的接口。

九、药品注册研制与生产现场核查的准备和实战

1.注册核查的核心逻辑：确认申报资料与实际研制、生产情况一致，原始数据真实可靠，样品和批次可追溯，质量体系能够支持所申报产品。

2.研制现场核查重点：处方工艺研究、样品试制、分析方法、稳定性、物料与设备、原始记录、电子数据、委托研究和关键变更。

3.生产现场核查及上市前GMP检查重点：申报工艺可执行性、生产条件、动态生产、批记录、验证、偏差变更、数据可靠性及商业化持续控制能力。

4.研发现场与生产现场的证据衔接：申报资料—原始数据—样品—物料—设备—批次—检验结果的双向追溯，识别两套记录、参数不一致和转移断点。

5.现场核查准备方法：资料清单、关键问题台账、数据追溯演练、审计追踪复核、人员访谈、现场走查和模拟核查；区分问题整改与事后补资料。

6.检查沟通和缺陷响应：基于事实回答、现场证据调取、问题升级、影响评估、根因调查和CAPA闭环。

主题

主要内容

授课讲师

一、国内外药品研发的发展趋势分析

1、人工智能（AI）在药物研发的应用实践

2、创新药产业和市场持续向好的现状

3、创新药资本市场向好的秘密分析

4、License out 火爆现象的深层真相

5、License out 火爆局面下的创新点分析

陈老师：现任国内上市药企研发中心总经理，负责大小分子创新药、改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报，具有丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、国际注册申报经验。拥有近30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和以岭药业公司丰富的工作和管理经历；曾担任过Teva分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。

二、国家药品集采政策下药企创新能力提升的要点分析

1、复杂制剂平台的优势及构建介绍

2、药品出海的前景分析

3、改良新药研发的方向解析

4、传统药企是否应该入局创新药

三、药品研发人员具备的知识、经验和能力

1、药品研发人员需要积累的知识和经验

2、药品研发人员需要保持的心态

3、药品研发人员需要具备的最重要的能力

四、案例分析---如何提升立项、CMC研究和发补能力

1、药品集采背景下仿制药的立项考量分析

2、创新药立项评估流程

3、药品国际化立项思路

4、药品CMC研究和发补案例分析

五、药品研发常见问题案例分享

1、尔德罗制药（Adolor）：巧男怎么解决无米之炊

2、强生制药（J&J）: 活性成分不见了

3、下一代制药（Nexgen）: 稳定性样品产生了10个OOS，药品申报泡汤了

4、梯瓦制药（Teva）: 药品杂质去哪儿了

5、以岭药业：“曹冲称象”新传

6、以岭药业：反向工程实验案例-MgCO3的功能

黄老师：中国医药教育协会制药技术专业委员会特约讲师，北京化工大学制药工程专业外聘讲师，高级GMP咨询师，高级项目经理。具有多年药品质量管理，欧美和国内GMP法规符合性指导从业经验，主要从事符合欧美和国内标准的GMP法规符合工作，主导了多个FDA、欧盟、TGA、WHO、CFDI等多种类型产品的GMP检查项目，为140余家家企业完成了项目策划、体系搭建、差距分析和整改指导、培训工作，累计主持参与了80多个制药企业的质量体系认证工作。

六、研发质量体系的顶层设计与基础逻辑

1、研发质量管理体系的法规依据与背景信息

2、注册核查常见问题及与研发质量体系的关联

3、研发质量体系的核心要求与风险

4、研发质量体系的范围与要点概述

5、体系搭建的基本思路与方法

七、数据可靠性要求与研发记录的设计

1、数据可靠性的基本概念

2、数据可靠性的基本要求与关注点

3、如何发现数据可靠性问题以及常见问题分析

4、研究方案、记录、报告的设计原理

5、研发记录模式的案例介绍

八、药品注册核查流程及要点解析

1、国内药品注册核查的流程简述

2、药品注册核查的目的及原则

3、药品注册核查要点解析