《药品合规审计官》-新规下药物警戒体系建设、人员能力提升及安全监测评价实操专题培训
2026年9月15日 线上直播
各制药行业同仁：
随着我国药物警戒制度全面接轨国际，NMPA《药物警戒质量管理规范》（GVP）及系列指导原则的深入实施，持有人对药物警戒体系的系统性、合规性和实操性正面临前所未有的高标准要求。从质量管理体系的有效运行，到人员能力的精准匹配，再到安全信息报告与风险闭环管理，任何环节的缺位都可能成为合规的“软肋”。为此，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业内资深药物警戒专家，本次培训以“体系为基、能力为本、实操为用”为主线，构建四大核心模块，帮助企业精准把握法规内核，真正实现学以致用，将纸面要求转化为扎实的工作落地。
一、组织单位
组织单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
上海鼎峰教育科技有限公司
二、授课目标
1.帮助学员掌握构建合规且可运行的药物警戒质量体系的方法；
2.帮助学员熟悉组织机构设置与人员配备的合规要求；
3.帮助学员掌握从信息收集、传递到评价、处置的标准流程；
4.帮助学员提升药品安全监测评价与风险管理实战能力。
三、参会对象
制药警戒负责人、药物警戒经理及主管、、药物警戒专员、质量负责人、生产负责人、QA经理/QC经理及主管、QA/QC专员、质量管理人员、药品监督管理人员等。
四、课程模块
附件1：《新规下药物警戒体系建设、人员能力提升及安全监测评价实操专题培训》课程安排（6学时）
附件2：《药品合规审计官》课程安排（12学时）
五、授课讲师
于老师：国内资深药物警戒专家，东南大学成贤学院、制药与化学工程学院药事管理专业教师，长期从事药事管理、药品注册、GMP/GSP/GVP的教学与科研工作，作为第一作者，公开发表的有关GMP/GSP/GVP研究论文包括EI、CSSCI、北大核心，CSCD在内 25篇，作为通讯作者，指导本科生公开发表了GMP/GSP/GVP研究论文12篇，副主编全国医药类院校指定国家统编规划教材7部，本人主持企业委托科研课题3项，参与企业委托及省级课题7项。
六、组织方式
1.会议安排：2026年9月15日（1天，6学时） 线上直播
2.会议费用：3500元/单位(含培训、资料、回放、赠送IITC工信人才岗位能力评价《药品合规审计官》培训课程及考试取证名额1个)。
【增值服务】本单位第2位参会人员同时考取《药品合规审计官》岗位能力评价证书，仅需再支付800元/人（考试费、证书费）。
【工信证书】学员参与《药品合规审计官》培训学习并完成线上考试，将获得由工信部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，在求职、晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《新规下药物警戒体系建设、人员能力提升及安全监测评价实操》课程安排（6学时）
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主题 |
主要内容 |
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一、药物警戒体系构建及质量管理体系 |
1.药物警戒质量体系概述 2.药物警戒质量目标的制定 3.药物警戒关键活动的质量控制 4.药物警戒委托管理： 委托策略和计划 受托方的考察和遴选 委托管理要点 5.药物警戒内审要求： 药物警戒内审的目标及原则 内审计划 内审执行要点 内审报告 |
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二、PV人员能力提升及岗位要求 |
1.人员配备与组织机构 2.人员的培训要求 3.文件、记录与数据管理 4.记录与数据&案例分析 |
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三、上市后药品安全性信息收集与报告要求 |
1.信息收集与传递 2.报告的评价与处置 3.报告的提交&案例分析 4.信号检测与优先级&案例分析 |
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四、制药企业药品安全监测与评价能力提升（药物警戒风险管理实践） |
1.风险识别 2.风险评估 3.风险控制 4.风险沟通 5.风险管理实践&案例分析 |
附件2： 《药品合规审计官》课程安排（12学时）
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主题 |
主要内容 |
授课讲师 |
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模块一：基于中美欧法规要求的GMP审计体系建立的关键要素 |
1.中美欧等法规对GMP审计体系的要求解析 1.1中美欧等法规对GMP审计要求比对 1.2中美欧合规检查审计体系常见缺陷分析 2.新法规背景下GMP审计的特殊性 2.1 MAH制度与企业主体责任 2.2 B证企业质量管理与监管检查要求解析 2.3 企业GMP审计体系的设计考虑要点 3.企业审计对于企业及员工的重要性 3.1 企业重大风险的识别和管控 3.2 员工迎审能力的提升及日常管理重点的识别 4.质量体系有效性审计 |
毕老师：资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十多年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。 |
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模块二：审计团队能力提升及审计实施关键点 |
1.审计团队的组成及能力提升 1.1审计团队组成及与各部门的关联 1.2审计团队职责与组织目标 1.3审计团队成员必备的素质要求及能力提升 2.审计年度计划制定（审计标准、目的方向以及侧重点） 3.GMP审计的实施与关键点 3.1审计实施的流程 3.2审计检查表的编制 3.3审计的沟通和技巧 4.企业质量体系管理评审 |
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模块三：质量保证系统的审计要点 |
1.质量保证系统的合规要求 2.文件管理体系审计要点 2.1文件记录的生命周期管理 2.2文件管理的数据可靠性 2.3计算机化系统文件管理审计要点 3.组织机构与人员审计要点 3.1关键岗位人员职责及要求 3.2组织机构与部门职责的设置 3.3人员健康管理 4.培训管理 4.1人员职责与资质确认 4.2年度培训计划及培训年度回顾 4.3培训的效果及评价 5.委托生产与委托检验管理审计要点 6.偏差、变更、产品年度质量回顾管理审计要点 |
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模块四：实验室管理系统审计要点 |
1.实验室管理模块审计要点 2.QC 环境监测管理审计要点 3.OOS/OOT、异常数据管理 4.仪器生命周期管理审计要点 5.分析方法转移、验证、确认管理 6.稳定性考察管理 7.数据的审核、修改及放行管理 8.QC系统常见发现项分析 |
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模块五：验证管理审计要点 |
1.验证主计划与清洁验证主计划 2.工艺验证审计要点（基于最新的工艺验证检查指南） 3.生命周期清洁验证审计要点（基于最新的清洁验证技术指南） 4.运输确认审计要点 5.生产设备验证审计要点 6.验证系统常见发现项分析 |
黄老师：国内知名药企副总经理，高级工程师，曾担任国内知名药企质量总监兼质量负责人，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。 |
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模块六：设备设施系统审计要点 |
1.厂房设施和设备系统审计要点 2.公用工程系统（空调净化系统，水系统，压缩空气系统等）审计要点 3.设备的维护与保养 4.仪器仪表的校验要求 5.厂房设施和设备系统中常见发现项分析 |
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模块七：物料管理系统的审计要点 |
1.供应商管理系统审计要点 1.1供应商资质确认、质量协议及审计管理 1.2供应商年度评估 1.3供应商变更管理 2.物料管理（验收、取样、放行、定期复验） 3.仓储控制（硬件管理、库存管理、温湿度控制等） 4.物料的不合格品及退货管理 5.物料管理系统常见发现项分析 |
蔡老师：先声药业质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。 |
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模块八：生产系统审计要点 |
1.生产现场管理审计要点 2.中间过程控制的要求 3.批生产记录及相关记录管理 4.防止污染、交叉污染、混淆、差错的措施及要点 5.产品共线生产评估管理 6.生产系统常见发现项分析 |
