2026年8月28-29日 济南＋直播《AI赋能医药注册合规与零代码落地的深度融合实战专题培训》

主题

主要内容

模块一：大模型原理与注册场景选型

1.为什么 AI 会"一本正经胡说"（幻觉成因）—一句话讲清每个实操都要人工复核的根因。

2.工具选型：国际 vs 国内主流工具，从数据合规角度给注册场景的取舍建议。

3.五个必懂概念：提示词/上下文/知识库/智能体/工作流。

4.RA 提示词四段式（角色—依据—任务—格式），现场改写练习一轮。

模块二：数据合规红线、责任边界与验证框架

1.数据安全三红线：训练数据合法性、商业机密、数据出境，讲清哪些注册数据只能走本地/私有化部署。

2.AI 辅助注册工作的责任边界与留痕，把 AI 定位成"助手"而非"责任主体"的操作规范。

3.AI 输出可靠性体系：人工复核强制性、审计追踪、版本控制与不可否认性。

4.GxP 场景 AI 工具验证：CSV/CSA 框架适用性，点到为止。

5.AI 应用风险分级（低/中/高）+ 药监用 AI 与监管 AI 动态。

模块三：药品注册申报文件的智能生产

1.【知识地图】CTD 各模块 AI 价值优先级与申报时间线

（1）AI 切入五模块的优先排序：M2 > M3 > M4/M5，讲清为什么 M2 综述是 AI 价值最高的突破口。

（2）传统申报时间线（18–36 个月）vs AI 辅助后（6–9 个月）对比，拆解时间压缩从哪里来。

2.实操1：eCTD 差距分析（Gap Analysis）AI 工具

（1）理论：M1–M5 结构、M1/M2 各放什么、跨市场转报为何产生 Gap；eCTD v4.0 格式合规要点与 FDA/EMA/日本最新执行时间线及 2026 年强制要求应对策略（含亚硝胺杂质评估 AI 辅助框架简介）。

（2）动手：上传目标市场资料要求 + 现有资料目录，搭工作流生成三色差距矩阵（缺失/可桥接/需补做研究）。

（3）复核要点："可桥接"判断哪些必须 RA 二次确认。

3.实操2：多国申报要求差异比对器

（1）理论：同一事项在中国/美国/欧盟/WHO PQ 下分类与时限差异的"大逻辑"（不逐条抠细则）。

（2）动手：以生产场地变更为例并行比对出对照表；学员替换自己关心的事项复现。

（3）复核要点：比对结果仅作初筛，以各国现行法规原文为准。

4.实操3：M2 药学综述写作 Skill

（1）理论：M2 综述在 CTD 中的定位、2.3.P.2 处方开发综述结构要求、M3 交叉引用标注规则。

（2）动手：输入处方研发关键信息，自动输出符合 CTD 格式的叙述性综述初稿，附 M3 交叉引用标注。

（3）复核要点：综述中定量数据必须与 M3 原文逐条核对，AI 输出的引用标注需人工确认准确性。

5.实操4：跨模块数据一致性自查 Skill

（1）理论：CTD 跨模块一致性核心要求，M2 综述定量数据须与 M3 原文一一对应，常见数据不一致缺陷类型（模块级，区别于实操6的标签文件级）。

（2）动手：自动从 M2 综述提取所有定量数据，与 M3 原文逐条比对，输出差异报告（一致/差异/需确认），并给出处理建议。

（3）复核要点：需确认项必须由 CMC 或 RA 专业人员判断，不能交由 AI 自动处理。

6.实操5：NMPA/FDA CMC 预审 Skill

（1）理论：NMPA 与 FDA CMC 审评关注点的核心差异、常见 CMC 缺陷类型与发补原因分布。

（2）动手：搭建 CMC 预审 Skill，可切换两种模式——模拟 NMPA 审评员（输出中文问题清单）/模拟 FDA 审评员（模拟IR格式输出），提交前主动发现潜在缺陷。

（3）复核要点：AI 模拟的审评角度基于历史经验，最终预审判断需由具备 CMC 经验的专业人员把关。

7.实操6：说明书/标签多版本一致性核查工具

（1）理论：说明书/标签需一致的维度、CCDS 的作用（标签文件级）。

（2）动手：逐项核查中英文说明书+包装标签+核心数据表的差异，生成核查报告。

（3）复核要点：如何嵌入文件放行流程并留审计痕迹。

模块四：企业如何与审评机构的高质量对话

1.实操7：沟通交流会（Pre-IND/Pre-NDA）资料包生成器

（1）理论：沟通会主要类型、"什么问题问了才有价值"。

（2）动手：生成会议申请+问题改写（原问法 vs 改写后对比）+ 立场文件初稿。

（3）复核要点：科学论证 AI 只搭框架、不替你背书。

2.实操8：发补答复（Response Letter）撰写 AI 助手

（1）理论：答复三种基本策略（正面回应/提供承诺/科学论证）及各自"措辞陷阱"。

（2）动手：拆解脱敏发补通知→生成答复策略→起草框架。

（3）复核要点：承诺项措辞必须人工逐字审——一句话可能定生死。

3.实操9：注册核查/迎检模拟问答机器人

（1）理论：核查关注维度与常见缺陷类型。

（2）动手：搭"模拟检查官"智能体，抽学员现场问答演练 + AI 打分。

模块五：药品生命周期管理与价值呈现

1.实操10：注册项目管理助手 Skill

（1）理论：注册项目的关键法定时限节点与里程碑逻辑。

（2）动手：输入产品管线，生成含法定时限的里程碑计划 + 滚动风险台账+周报。

2.实操11：上市后变更分类判定 + 资料清单生成器 AI

（1）理论：重大/中等/微小的判定"决策树"逻辑，用 2 个真实案例带过。

（2）动手：输入变更场景，输出分类 + 依据条款 + 资料清单 + 争议点提示（挂接知识库）。

（3）复核要点：AI 判定与资深 RA 不一致时怎么办（呼应第一天风险分级，形成闭环）。

3.实操12：法规培训课件与考题一键生成器（上传新法规 → 培训PPT大纲 + 讲稿 + 带解析考题）。

4.实操13：注册月报/管理层简报自动化（用实操10的输出作输入，演示串联与定时生成）。

（1）成果物：培训包 Skill + 月报工作流。

模块六：课程总结与资源包发放

1.学员各选1个最想在公司落地的 Skill，3分钟分享（线上线下互评）。

2.总收尾：把开场的前沿工具+ 13个实操串成一张"注册全流程×AI 落地×复核边界"总图，强化"AI 是加速器、专业判断与合规是根"的核心认知。

3.落地路线图（回公司第1周做什么、第1个月做什么）+ 资源包发放（提示词库、工作流模板、样例素材、进阶学习路线）。