《药品验证工程师》-药品设施设备管理与维护及确认与验证案例实践专题
2026年8月19日 直播：腾讯会议
各制药行业同仁：
在药品全生命周期质量管理中，设施设备是支撑生产工艺持续合规的“硬核骨架”。然而，许多企业正面临同样的困境：设备故障频发却找不到根本原因，维护计划流于形式，确认与验证脱节导致GMP缺陷，甚至因一起微小的备件问题或校准失控酿成生产质量事故。针对这些问题，飞天教育特举办本次专题培训，特邀行业资深实战专家，直击药厂设备管理中的高频痛点和典型缺陷，以大量真实案例为纽带，带您穿透法规条款，掌握可落地的工具和方法。课程将围绕ISPE最新版指南的生命周期理念，从URS编写、安装调试、维护系统构建，到确认验证状态的维持，逐一拆解实践要点。
一、授课目标
1.帮助学员掌握搭建符合国际理念、满足国内GMP要求的设施设备管理体系的方法；
2.帮助学员熟悉仪器仪表校准分级管理、校准SOP与台账标签的规范操作；
3.帮助学员掌握设备设施确认体系的建立要求、常见缺陷和改进方向。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、QA/QC经理、主管、QA/QC管理人员、设备经理/主管、设备管理人员、验证管理人员、生产管理人员、车间负责人、药品监督管理人员等。
三、组织单位
组织单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
上海鼎峰教育科技有限公司
四、课程模块
附件1：《药品设施设备管理与维护及确认与验证案例实践专题》课程安排（6学时）
附件2：《药品验证工程师》课程安排（12学时）
五、授课讲师
张老师：国内知名药企设备部资深经理，拥有多年医药设备全生命周期运行管理经验，精通 GMP、《中国药典》等行业法规及标准要求，在生产现场核查、GMP 符合性检查、厂区建设与产线落地等领域具有丰富实战经验。先后深度参与多个厂区建设项目；作为核心负责人主导多个项目成功落地，包括多条产线的建设工作，实现关键产线从 0 到 1 的突破。同时担任企业设备运营、安装、调试及改造总负责人，持续搭建并优化设备运行管理团队体系，通过标准化管理与精细化运维保障产线高效稳定运转，为企业生产合规性与产能提升奠定坚实基础。
孔老师：国内知名大型药企确认与验证负责人，建立公司生物制品确认与验证体系。完成阿达木单抗、重组人凝血因子VIII、利妥昔单抗等十余个品种的PPQ及申报上市；主导开展了十余条新建、改扩建产线及配套公用设施的首次确认工作，成功交付使用；组织进行了WMS/DMS/TMS等各类计算机化系统的验证并推进上线。具有丰富的工艺验证、APS、清洁验证、调试与确认、计算机化系统验证、运输确认等的实施和管理经验。
六、组织方式
1.会议安排：2026年8月12日（1天，6学时） 腾讯会议直播
2.会议费用：非会员单位3500元/单位；会员单位2500元/单位(含培训、资料、回放)。
【重磅增值福利】：凡报名本次直播课程的学员，即赠送《药品验证工程师》培训课程及考试取证名额1个。工信部人才交流中心颁发的《IITC 工信人才岗位能力评价证书》，求职/晋升/审计检查均认可。
3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
七、评价证书
学员参与《药品验证工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
八、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《药品设施设备管理与维护及确认与验证案例实践专题》课程安排（6学时）
|
主题 |
主要内容 |
|
一、制药设施设备管理 |
1.制剂/原料药/精细化工等制药厂设施设备概述 2.制药设施设备管理的目的与特殊性 3.基于ISPE最新版指南的制药设施设备生命周期管理 4.2010版GMP对制药设施设备管理的要求 5.后期维护对前期设计、建造、确认施加的影响 6.URS文件编写与案例：某头部外资药厂压片机URS 7.设备安装、调试的主要内容及实施组织 8.案例：制药设备调试安全事故 9.生命周期管理缺失导致的失败案例 |
|
二、近年国内外典型合规缺陷实战案例分享 |
二、基于ISPE新版维护指南的制药设施设备维护 1.《ISPE 良好实践指南 维护 第二版》简介 2.制药厂如何建立设施设备维护系统 3.制药厂如何建立设施设备编码系统 4.制药设施设备维护策略与评估方法 5.编写设备预防性维护保养操作规程SOP 6.案例文件： （1）流化床造粒机预防性维护保养SOP与记录； （2）洁净空调系统预防性维护保养SOP与记录； （3）粉针车间抗生素瓶螺杆分装机标准操作规程 7.编制年度预防性维护保养计划 8.案例文件：某外资制剂厂生产设备年度预防性维护保养计划 9.制药设施设备维护的GMP符合性 10.制药设施设备故障维修流程与工单 11.案例：3起典型制药设施设备维修案例 12.制药设施设备备品备件管理 13.案例：某生物制药厂因备品备件引发的生产质量事故 14.数字化设施设备管理平台简介 |
|
三、仪器仪表校准 |
1.仪器仪表分类 2.校准分级管理 3.校准方法、校准SOP、校准台账、校准报告、校准标签 |
|
四、设备技术资料管理 |
1.设备技术资料常规清单 2.设备重要随机技术文件资料管理 3.案例：设备重要随机技术文件资料遗失引起的设备管理问题 |
|
五、设备设施确认生命周期实践要点及典型缺陷分析 |
1.设备设施确认的生命周期 1）确认的生命周期模型 2）设备设施与产品/方法生命周期的关联 3）设备设施确认各环节要点和要求 2.风险评估原则 1）风险评估工具介绍 2）风险评估在验证管理和实施中的应用 3）风险评估在设备设施确认中的实施案例 3.设备确认管理要点和技术要求 1)设备确认体系的建立和基本要求 2)典型设备的确认内容 3)常见问题和缺陷分析 4.设施确认管理要点和技术要求 1)设施确认体系的建立和基本要求 2)典型设备的确认内容 3)常见问题和缺陷分析 5.确认验证状态的维持 1）再确认与回顾 2）改造和变更后的确认 |
附件2： 《药品验证工程师》课程安排（12学时）
|
主题 |
主要内容 |
培训嘉宾简介 |
|
一、验证管理的法规要求及验证工程师的能力要求 |
1、国内外验证管理的相关法规指南与背景介绍 2、验证的目的及意义 3、验证工程师的核心能力要求 |
黄老师：国内知名药企副总经理，高级工程师，曾担任国内知名药企质量总监兼质量负责人，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。 |
|
二、清洁验证要点解读与实操解析 |
1、《清洁验证技术指南》（正式稿）要点内容概述 2、清洁验证总计划（清洁验证的策略、相关原理和方法） 3、清洁验证的全生命周期管理原则 ü 阶段1-清洁工艺设计和开发 ü 阶段2-清洁工艺验证 ü 阶段3-持续清洁工艺确认 4、质量风险管理的原则 ü 质量风险管理基本原则在清洁验证中的体现 ü 风险管理工具在清洁验证中的具体应用 5、清洁验证状态维护 ü 变更控制及再验证 ü 清洁效果持续监测 ü 清洁验证状态定期回顾 6、清洁验证取样方案的设计要点 7、清洁验证可接受标准的制定与评估 |
|
|
三、运输确认和包装验证要点解读 |
1、运输确认相关法规指南简介 2、运输确认计划的制定要点 3、运输确认过程的实施要点 4、包装验证的实施要点解析 |
|
|
四、实验室分析仪器验证的策略及要点 |
1、实验室分析仪器的分类与确认策略 2、关键分析仪器的确认要点分析 |
|
|
五、最新EMA附录11《计算机化系统》（征求意见稿）要求解读 |
1、原则、PQS、RM、人员 2、系统要求、供应商与服务商、报警 3、确认和验证 4、数据处理、审计追踪、电子签名、定期审查 5、安全性、备份、归档 |
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。CFDI《工艺验证检查指南》编审专家，中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
|
|
六、工艺验证要点解读与实操解析 |
1、《工艺验证检查指南》要点解读及应对策略 2、工艺验证批次的选择及案例分析 ü 如何在产品工艺验证中选择正确合理的批次 ü 矩阵法和括号法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析 ü 分组法在工艺验证批次选择中的应用及案例分析 3、工艺验证中取样点的设计及案例分析 ü 如何通过评估设计验证中的取样点 ü 含量均匀度取样要点及案例分析 ü 过程监测与过程能力指数 4、工艺验证设计原则与策略 ü 影响因素分析 ü 单因素影响与多因素影响 ü DOE模型 5、工艺验证方案及报告起草要点 ü 工艺验证方案及报告的起草要点解析 ü 验证报告常用的数据统计方法 6、持续工艺确认的操作要点分析 ü 持续工艺确认计划及报告 ü 持续工艺确认中异常情况的识别和处置 ü 持续工艺确认取样计划 ü 数据分析和趋势分析 |
|
|
七、新建厂房的确认与验证要点解析 |
1、新建厂房的项目管理 2、新建厂房验证计划的建立 3、新建厂房的验证实施要点及常见问题 |
|
|
八、公用系统验证要点解析 |
1、纯化水、空调系统验证的策略及要点 2、公用系统验证状态的维护与持续监测 |
