线上直播：2026年8月12日《制药企业QA及QC系统审计要点详解及常见缺陷项案例分析》

主题

主要内容

一、QA及QC系统审计的总体逻辑与法规预期

1. 制药企业QA/QC系统审计的定位：不是简单确认文件和记录是否存在，而是评价质量体系是否真实运行、关键风险是否受控、数据是否可靠。

2. 基于中国药品GMP、ICH Q10、EU GMP及企业质量体系要求，建立“查系统、查风险、查证据、查闭环”的审计思维。

3. 明确QA与QC的职责边界：QA侧重体系监督、质量判断和放行把关；QC侧重检验过程控制、数据产生、结果报告和实验室异常识别。

4. 审计证据链的基本要求：文件要求、现场执行、原始记录、电子数据、人员访谈和历史趋势应能够相互印证。

5. 典型缺陷项案例分析：只查SOP不查执行、只看记录完整不看数据可靠、只看问题关闭不看CAPA有效性。

二、QA系统审计要点：PQS/QMS运行与质量风险把关

1. QA组织架构与职责审计：质量负责人、QA管理人员、现场QA、文件QA、放行QA、供应商QA等岗位职责是否清晰、授权是否充分。

2. 文件与培训体系审计：文件起草、审核、批准、培训、生效、修订、回收、归档和定期复审是否全生命周期受控。

3. 偏差/CAPA系统审计：偏差识别是否及时、分级是否合理、调查证据是否充分、根因是否成立、CAPA是否针对根因并完成有效性验证。

4. 变更控制审计：是否从风险识别出发，评估变更对产品、工艺、设备、方法、验证、注册、供应商和文件体系的影响。

5. 管理评审与持续改进审计：重复偏差、OOS/OOT、投诉、退货、供应商绩效、审计缺陷和质量趋势是否进入管理层质量决策。

6. 常见缺陷项案例分析：QA仅做事后签字、偏差调查流于形式、CAPA无针对性、变更评估缺失、管理评审未形成改进行动。

三、QC实验室系统审计要点：检验全过程与实验室控制

1. QC组织与人员资质审计：人员配置、岗位职责、检验授权、复核能力、培训有效性是否与实际检验项目和工作量匹配。

2. 样品管理审计：取样、接收、编号、储存、分发、留样、复验、销毁和样品链是否完整可追溯。

3. 检验方法审计：方法验证/确认/转移状态、现行版本使用、方法偏离控制、系统适用性标准设置是否科学合理。

4. 仪器设备审计：确认、校准、维护、维修、期间核查、使用日志、故障报警和状态标识是否受控。

5. 标准品、对照品、试剂、培养基和菌种审计：来源、批号、有效期、储存条件、配制记录、标定记录和领用台账是否完整。

6. 常见缺陷项案例分析：仪器超校准使用、标准品管理混乱、方法版本错误、样品链不完整、微生物阳性对照或培养基促生长记录不充分。

四、OOS/OOT、系统适用性失败与实验室调查审计

1. OOS/OOT及异常结果管理程序审计：启动条件、报告时限、调查阶段、职责分工、复测/重检/重新取样规则是否明确并被执行。

2. 系统适用性失败审计：不能简单归入“仪器故障”并绕开偏差或OOS/OOT管理，应评估其对样品结果、方法执行和批质量判断的影响。

3. 实验室初步调查审计：计算、转录、样品、标准品、试剂、仪器状态、方法执行、积分参数、审计追踪和原始数据是否逐项确认。

4. 全面调查审计：实验室错误不能被充分证明时，是否升级至生产、工艺、物料、设备、清洁、环境、运输和储存等相关系统调查。

5. OOT趋势审计：稳定性数据、长期趋势、批间差异、方法变异和真实质量变化是否得到区分，趋势异常是否及时升级。

6. 常见缺陷项案例分析：未经批准重复进样、复测次数不受控、以系统适用性失败规避OOS、调查结论缺乏客观证据、趋势异常长期未处理。

五、数据完整性、计算机化系统与原始数据可靠性审计

1. ALCOA+原则在QA/QC审计中的应用：数据应可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可获得。

2. 纸质记录审计：空白记录受控、同步填写、修改规范、签名真实、页码连续、附件完整、归档和调阅是否符合要求。

3. 电子数据审计：CDS、LIMS、ELN、电子天平、HPLC/GC工作站、温湿度系统等GxP系统是否纳入清单和验证维护范围。

4. 权限与审计追踪审计：账号唯一性、权限分配、共享账号、管理员权限、离职账号关闭、审计追踪启用和定期审核是否受控。

5. 数据备份、归档和系统退役审计：备份策略、恢复测试、长期可读性、电子原始数据保留和纸电一致性是否可证明。

6. 常见缺陷项案例分析：分析人员可删除原始数据、手工积分无理由、审计追踪无人审核、电子数据与纸质报告不一致、系统验证状态不清。

六、批放行、供应商/委托检验、自检审计与缺陷整改闭环

1. 批记录审核与放行审核审计：记录完整性、过程符合性、检验结果、偏差、变更、环境监测、设备状态、物料状态和验证状态是否被综合评价。

2. 不确定情形下的质量决策审计：资料齐全不等于风险可接受，应明确何时补充调查、何时暂缓放行、何时升级质量风险评估。

3. 供应商与委托检验审计：供应商分类、准入、质量协议、偏差/OOS/变更通报、原始数据调阅、审计权和CAPA跟踪是否明确。

4. 自检与内部审计：年度自检计划是否基于风险，审计范围是否覆盖QA、QC和关键外包活动，缺陷是否进入CAPA和管理评审。

5. 缺陷分级与缺陷项撰写：缺陷描述应包括客观事实、证据来源、法规/程序差距、质量风险和影响范围，区分严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

6. 常见缺陷项案例分析：偏差未关闭即放行、委托检验只保存报告不保存原始数据、供应商变更未通知、自检发现长期重复但未形成系统CAPA。

主题

主要内容

培训嘉宾简介

模块一：基于中美欧法规要求的GMP审计体系建立的关键要素

1.中美欧等法规对GMP审计体系的要求解析

1.1中美欧等法规对GMP审计要求比对

1.2中美欧合规检查审计体系常见缺陷分析

2.新法规背景下GMP审计的特殊性

2.1 MAH制度与企业主体责任

2.2 B证企业质量管理与监管检查要求解析

2.3 企业GMP审计体系的设计考虑要点

3.企业审计对于企业及员工的重要性

3.1 企业重大风险的识别和管控

3.2 员工迎审能力的提升及日常管理重点的识别

4.质量体系有效性审计

毕老师：资深质量合规专家,曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业三十多年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，涵盖注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）、固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。

模块二：审计团队能力提升及审计实施关键点

1.审计团队的组成及能力提升

1.1审计团队组成及与各部门的关联

1.2审计团队职责与组织目标

1.3审计团队成员必备的素质要求及能力提升

2.审计年度计划制定（审计标准、目的方向以及侧重点）

3.GMP审计的实施与关键点

3.1审计实施的流程

3.2审计检查表的编制

3.3审计的沟通和技巧

4.企业质量体系管理评审

模块三：质量保证系统的审计要点

1.质量保证系统的合规要求

2.文件管理体系审计要点

2.1文件记录的生命周期管理

2.2文件管理的数据可靠性

2.3计算机化系统文件管理审计要点

3.组织机构与人员审计要点

3.1关键岗位人员职责及要求

3.2组织机构与部门职责的设置

3.3人员健康管理

4.培训管理

4.1人员职责与资质确认

4.2年度培训计划及培训年度回顾

4.3培训的效果及评价

5.委托生产与委托检验管理审计要点

6.偏差、变更、产品年度质量回顾管理审计要点

模块四：实验室管理系统审计要点

1.实验室管理模块审计要点

2.QC 环境监测管理审计要点

3.OOS/OOT、异常数据管理

4.仪器生命周期管理审计要点

5.分析方法转移、验证、确认管理

6.稳定性考察管理

7.数据的审核、修改及放行管理

8.QC系统常见发现项分析

模块五：验证管理审计要点

1.验证主计划与清洁验证主计划

2.工艺验证审计要点（基于最新的工艺验证检查指南）

3.生命周期清洁验证审计要点（基于最新的清洁验证技术指南）

4.运输确认审计要点

5.生产设备验证审计要点

6.验证系统常见发现项分析

黄老师：国内知名药企副总经理，高级工程师，曾担任国内知名药企质量总监兼质量负责人，近20年验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。

模块六：设备设施系统审计要点

1.厂房设施和设备系统审计要点

2.公用工程系统（空调净化系统，水系统，压缩空气系统等）审计要点

3.设备的维护与保养

4.仪器仪表的校验要求

5.厂房设施和设备系统中常见发现项分析

模块七：物料管理系统的审计要点

1.供应商管理系统审计要点

1.1供应商资质确认、质量协议及审计管理

1.2供应商年度评估

1.3供应商变更管理

2.物料管理（验收、取样、放行、定期复验）

3.仓储控制（硬件管理、库存管理、温湿度控制等）

4.物料的不合格品及退货管理

5.物料管理系统常见发现项分析

蔡老师：先声药业质量总监，医药制造行业从业近二十年，参与多个重大专项药品的产业化工作，多次主导国内一致性评价产品注册现场检查及一类新药产品注册现场检查，主导美国FDAPAI现场检查。擅长研发阶段及生产阶段的质量体系构建、实验室管理，整厂场地搬迁等大型项目的实施等。

模块八：生产系统审计要点

1.生产现场管理审计要点

2.中间过程控制的要求

3.批生产记录及相关记录管理

4.防止污染、交叉污染、混淆、差错的措施及要点

5.产品共线生产评估管理

6.生产系统常见发现项分析