《药品质量体系工程师》
AI赋能制药GMP质量体系数字化转型专题研讨班
批记录智能审核、偏差与CAPA、变更与风险、验证文件、年度回顾全场景合规落地实操
2026年7月31日-8月1日 北京＋腾讯会议直播
各制药行业同仁：
当前，制药行业已迈入GMP合规严控+智能化深度落地的双重变革新阶段，传统药企质量体系的短板日益凸显，多数药企AI项目陷入“盲目试点、难以落地、无法合规复用”的困境。80%的企业AI转型止步于初步探索，始终无法实现质量场景的规模化、常态化落地。AI绝非制药行业的概念噱头，而是重构GMP质量全流程、实现合规提效的核心抓手。但行业普遍存在认知误区：多数混淆AI工具能力边界、照搬通用AI应用模式，忽视制药GxP专属合规要求，导致AI输出不合规、无法对接监管、落地无价值，最终造成数字化转型投入与产出严重失衡。如何精准认清大模型、AI Agent的产业真实能力，规避转型误区，实现质量全场景AI赋能落地，成为当下药企质量团队、管理层的核心必修课。
基于此种背景，飞天教育将于2026年7月31日-8月1日在北京＋线上举行“AI 赋能制药 GMP 质量体系数字化转型专题研讨班”，届时将邀请业内资深专家，课程全方位覆盖批记录智能审核、偏差与CAPA深度管控、变更与风险智能评估、验证文件自动生成、年度产品质量回顾（APR/PQR）全流程重构六大核心合规场景，结合头部药厂真实落地案例、实测增效数据、系统实操演示，手把手拆解AI工具的落地流程、缺陷判定逻辑、风险管控要点与人工介入边界，构建更为合规高效的质量体系。
一、授课目标
1.帮助学员破除认知误区，建立精准AI认知体系；掌握全场景AI实操落地技能；
2.帮助学员掌握风险赋能方法，实现数据驱动质控；
3.帮助学员掌握搭建企业AI数字化转型体系的方法。
二、参会对象
药品企业高管、职能部门总监、质量负责人、生产负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA经理/主管、QC经理/主管、数字化/IT负责人、验证经理/主管、生产经理/主管、法规注册负责人、工程设备负责人等。
二、课程模块（具体内容详见附件1）
1、拆掉幻觉：药企管理者的AI现实检验
2、批记录智能审核：AI如何重构QA最重要的日常工作
3、偏差与CAPA：根本原因分析的AI支持模式与边界
4、变更控制与风险管理：数据驱动的AI增强路径
5、验证文件管理：从手工起草到全流程智能生成
6、年度产品质量回顾（APR/PQR）：全流程AI重构
7、GxP×AI：在监管框架内让AI合规运行
8、从分散工具到持续能力：药企 AI 体系的战略建设路径
四、授课讲师
Leo Tang老师：Z-Link AI 创始人，Pharma AI Lab(AI制药局)主理人，10年+阿斯利康/勃林格殷格翰/雅培跨国药企经验，AI原生创业者，国内首个医药质量合规智能体平台开发者并服务数家头部医药工厂。
五、组织方式
1.会议安排：2026年7月31-8月1日（2天，12学时） 北京＋腾讯会议直播
2.会议费用：
（1）线下参会费用：2600元/人（含培训、资料、证书）；证书升级费用3500元/人（含培训、资料、工信部人才交流中心培训+考试取证《药品质量体系工程师》名额一个，此证书官方核定费用为3500元/人）；
（2）线上参会费用：4000元/单位（含培训、资料、回放、工信部人才交流中心培训+考试取证《药品质量体系工程师》名额一个）。
3.付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
六、评价证书
学员参与《药品质量体系工程师》培训学习并完成线上考试，将获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪、职称评定、招标和职业转型中更具优势，官方检查认可度高、全国通用、终身有效、官网可查。证书官方查询网址：www.miitec.org.cn。
七、报名方式
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、拆掉幻觉：药企管理者的 AI 现实检验 |
1. 2024—2026 大模型真实能力边界：生成、推理、多模态对药企意味着什么 2. AI Agent/工作流编排/Skill：从单次问答到自动化任务链的跨越 3. 全球制药企业 AI 落地全景图：已成熟场景vs.仍在试验场景 4. 为什么80%的药企 AI 项目"起了个大早"却没走到终点——五大失败根因 5. 管理层必须知道的 AI 六大认知误区（逐一拆解） 6. 中国药企AI现状扫描：与跨国药企的差距在哪里，机会又在哪里 7. 企业AI应用成熟度自评工具：现场测评与定位 |
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二、批记录智能审核：AI 如何重构 QA 最重要的日常工作 |
1. 批记录审核的现状痛点：耗时、高重复、疲劳漏检的量化分析 2. AI 审核的十大维度拆解：信息完整性、数据一致性、工艺参数合规性、数据完整性缺陷识别 3. 缺陷自动分级逻辑：严重 / 主要 / 次要缺陷的 AI 判断规则与人工确认机制 4. 非结构化批记录的处理：手写扫描件、混合格式文档的 AI 解析路径 5. 数据完整性缺陷的 AI 识别：修改未签名、时间逻辑矛盾、涂改痕迹的自动标记 6. 批放行辅助决策：AI 输出如何进入批放行流程而不替代人工签字 7. 真实落地数据：审核时间节省比例、漏检率降低的客户实测数据 8. 向监管机构解释"AI 辅助审核"：合规叙事框架与存档规范 9. 系统演示： 脱敏批记录样本的完整智能审核全流程 |
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三、偏差与 CAPA：根本原因分析的 AI 支持模式与边界 |
1. 偏差调查的核心难题：RCA深度不足与CAPA有效性差的根源分析 2. AI辅助RCA的实现机制：历史偏差检索、六大维度（人机料法环测）候选原因生成、证据链梳理 3. AI 在RCA中的能力边界：AI 提供假设清单，现场调查确认根本原因 4. CAPA 措施的AI辅助：历史同类CAPA效果数据检索与措施有效性参考 5. OOS 调查的AI处理路径：检验数据异常预警、调查报告结构化生成、历史OOS快速比对 6. OOT 趋势预警：检验数据的AI趋势监控与早期预警逻辑 7. 偏差调查报告AI生成：从空白模板到结构化初稿的时间压缩实测 8. 偏差触发变更的AI衔接：影响评估自动梳理、变更文件包智能生成 9. 案例深析： 某头部药厂偏差调查 AI 落地的完整实施路径 |
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四、变更控制与风险管理：数据驱动的 AI 增强路径 |
1. 变更控制的 AI 应用场景：变更类别判断辅助、影响评估关联分析（产品/设备/验证文件/注册文件） 2. 变更文件包智能生成：结构化输入到符合法规格式的文件初稿 3. 变更历史全局管理：跨品种、跨厂区变更的AI溯源与关联查询 4. FMEA 的 AI 增强：历史故障模式匹配、行业 Warning Letter 数据融合、RPN 参考数据生成 |
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四、变更控制与风险管理：数据驱动的 AI 增强路径 |
5. 动态风险监控：生产数据联动触发风险评估更新，从静态文件到动态管理工具 6. CQA 与CPP的AI关联分析：挖掘工艺参数对产品质量影响的数据模型 7. 行业风险情报的AI整合：FDA Warning Letter、NMPA 检查公告的自动解析与本企业风险映射 8. 工具演练：学员使用AI辅助优先级矩阵，完成本企业一个风险场景的快速评估 |
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五、验证文件管理：从手工起草到全流程智能生成 |
1. 验证文件的核心痛点：格式繁重、重复性高、工程经验高度依赖个人 2. 结构化输入设计：如何将 URS、设备参数表、质量标准整理为 AI 可处理的规范输入 3. IQ/OQ/PQ 方案智能生成：AI 工作流编排的技术架构与输出质量控制 4. 验证报告 AI 辅助审核：实测数据 vs. 接受标准自动比对、偏差汇总、验证总结自动起草 5. FAT/SAT 文件 AI 辅助：差异分析自动生成、合规性检查清单、现场问题结构化记录 6. URS 文件 AI 辅助：需求条款合规性检查与完整性核查 7. CSV 向 CSA 转变对验证文件管理的影响：基于风险的验证文件简化路径 8. AI 系统作为被验证对象：模型版本更新的再验证要求与管理机制 9. 真实落地数据：验证文件起草周期压缩的客户实测数据 10. 系统演示： 以灭菌设备为例，从 URS 导入到 IQ 方案初稿生成的完整演示 |
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六、年度产品质量回顾（APR/PQR）：全流程 AI 重构 |
1. APR/PQR 的现状痛点：多源数据汇总耗时、趋势分析人工负担重、报告格式繁琐 2. 数据汇聚的 AI 解决方案：从 LIMS、ERP、MES、Excel 自动提取与整合全年批次数据 3. 关键质量属性（CQA）趋势分析：趋势图自动生成、SPC 统计分析、年度均值与历史基线对比 4. 批次数据异常自动识别：偏差记录、检验超标、工艺波动的年度全貌 AI 梳理 5. 供应商质量数据整合：原料检验数据、供应商变更记录的自动汇总分析 6. APR/PQR 报告 AI 生成：符合 ICH Q10 结构要求的完整报告初稿自动起草 7. AI 生成报告的人工审核机制：哪些结论可直接采纳，哪些需要 QA 专业介入改写 8. AI 生成内容的合规存档：版本管理、审批流程记录、数据完整性要求的满足方式 9. 真实落地数据：APR 全流程周期从数周压缩至数日的客户实测路径 10. 案例深析： 某制药工厂 APR 全流程 AI 改造的完整实施复盘 |
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七、GxP×AI：在监管框架内让 AI 合规运行 |
1. GxP 环境 AI 合规的核心命题：AI 辅助决策 vs. AI 自动化决策的边界划定原则 2. 五大质量场景的合规边界逐一厘清：批记录审核、偏差调查、APR、验证文件、变更控制 3. 数据完整性（ALCOA+）在 AI 系统中的落地要求：AI 输入/输出的完整记录规范 4. 审计追踪要求：AI 系统如何满足 FDA 21 CFR Part 11 / EU Annex 11 的审计追踪规定 5. AI 系统的变更控制：模型版本更新的影响评估、变更记录、相关 SOP 的更新触发机制 6. AI 生成内容进入监管申报的边界：当前可注明"AI 辅助生成"的场景与应回避的红线 7. FDA AI Action Plan 核心方向解读：对药企 AI 落地的监管信号与应对策略 8. EU AI Act 高风险 AI 系统分类：与制药场景的相关性分析 9. NMPA 对 AI 的当前监管态度：近期检查关注点与企业应对要点 10. AI 合规灰色地带的实操判断原则：当监管指南尚未明确时如何做出有据可查的决策 11. 工具发放： AI 系统 GxP 合规评估清单 + AI 使用 SOP 框架模板 |
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八、从分散工具到持续能力：药企 AI 体系的战略建设路径 |
1. AI 体系建设的三个成熟度阶段：单场景 POC → 多场景协同 → 平台化体系运营 2. AI 平台架构选型：自建 Agent 平台、采购垂直 SaaS、混合架构的适用条件与决策矩阵 3. AI 平台核心能力评估标准：工作流编排、知识库、MCP 协议、模型接入可替换性、私有化部署 4. AI 投资优先级矩阵：高业务价值 × 低实施风险场景的识别方法与 ROI 测算框架 5. 数据安全核心决策：私有化部署 vs. 云端 API 的判断矩阵，敏感数据分级分类标准 6. AI 人才与组织建设：提示词工程师、AI 业务专家、AI 工程师三类角色的定义与培养路径 7. 变革管理关键动作：推动一线从抵触到主动拥抱 AI 的实操经验 |
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九、结课研讨--分组成果汇报 + 结营答疑 |
1.各组呈现：本企业优先落地的 1—2 个 AI 场景选择理由、可行性初判、下一步行动计划 2.现场点评与优化建议 3.开放答疑 4.完整工具包发放：批记录审核 AI 评估清单 / GMP批记录审核Skill模板/偏差调查 RCA 模板 / 偏差RCA知识库配置指南/APR 流程设计框架 / APR趋势分析Prompt工程包/GMP合规检查清单Skill/AI系统验证证据包模板/AI 体系建设3年路线图/AI 供应商评估标准清单 |
