药品无菌检（化）验员岗位技能提升班
2026年7月18-19日 线上授课
会议费：1980元/人/端口（含资料、认证机构证书）
各制药行业同仁：
药品检验检测是保障药品质量安全的重要环节。随着《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》、《药品记录与数据管理要求（试行）》等法规的相继出台，再加上与国外药典法规的协调统一，制药企业的检验体系和检验人员的技术能力都面临着更高的要求。
为此，飞天教育将举办“药品无菌检（化）验员岗位技能提升班”，本次培训将邀请多位专家从多视角对现行法律法规进行解读，对2025年版《中国药典》非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则和洋葱伯克霍尔德菌群检查法标准草案和USP<60>进行解析；对企业在实际工作中微生物的风险制控与微生物鉴定方法及方法适用性试验中遇到的问题进行分析讲解，掌握关键微生物检验技术要点，提升微生物检验人员的专业技术和检验操作能力。现诚邀各单位的广泛参与。
一、参会对象
制药企业质量负责人、QA/QC负责人、微生物主管及微生物检验人员；省市食品药品检验所的有关微生物研究人员；医院制剂科及相关人员。
二、课程模块（具体内容详见附件1）
三、授课讲师
汪老师：中国药科大学教授
史老师：黑龙江省药品、化妆品及医疗器械微生物领域专家
林老师：广东省药品检验所微生物室原主任
陈老师：资深经验的微生物领域专家
四、组织方式
1、培训时间：2026年7月18-19日
2、培训方式：线上授课（12学时）
3、培训费用：1980元/人/端口（含资料、认证机构证书）
4、收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、培训证书
培训结束后进行统一考核，考核合格后根据国家产业政策要求，颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“药品无菌检（化）验员实操技术培训合格”证书。
六、报名方式
请填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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模块一：微生物理论知识 |
1.水活度的概念及其与微生物生长的关系 2.2025年版《中国药典》非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则的见解 |
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模块二：无菌检查法 |
1.抑菌性消除策略 2.检验操作关键点，包括阳性对照的操作方式、菌株协调、生物制品培养条件等 |
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模块三：微生物限度检查法 |
1.微生物计数方法要点介绍，包括计数方法的选择，方法适用性试验设计，抑菌活性的消除、中和剂或灭火剂的选择及使用等 2.控制菌检查法要点介绍，包括控制菌检查法方法适用性设计及其与计数法的异同，抑菌性消除，结果判定等 |
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模块四：微生物实验室OOS调查 |
1.微生物实验室OOS调查的法规要求与调查流程 2.无菌检查的OOS调查关键点与案例分析 |
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模块五：菌种鉴定 |
1.菌种鉴定的原理与方法，包括生化反应、表型鉴定和基因型鉴定 2.菌种鉴定在微生物检测和污染控制中的运用 3.菌种鉴定方法选择的依据 4.菌种鉴定方法验证的法规要求与案例 |
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模块六：微生物实验室管理与审计 |
实验室审计相关的法规指南和审计要点 |
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模块七：微生物污染控制策略 |
1.新版欧盟GMP相关概念与要求 2.微生物污染控制的总体策略 |
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模块八：水系统监控与洋葱伯克霍尔德菌复合物BBC |
1.水系统的取样点、取样频率和取样方法，含GMP合规性要求 2.2025年版《中国药典》洋葱伯克霍尔德菌群检查法和USP<60>解析 |
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模块九：灭菌法与生物指示剂 |
1.国内外法规指南介绍，欧盟、美国、中国GMP，ISO，各国药典，行业指南中与灭菌法相关的法规指南总体介绍 2.湿热灭菌工艺的开发与验证 |
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模块十：环境区环境检测 |
洁净区环境监测程序设计，包括取样点的选择，取样频率的评估，培养基和培养条件，警戒限和行动限的评估，趋势分析、环境菌库 |
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模块十一：消毒剂效力验证 |
1.消毒剂的分类与作用机制，消毒剂的分类，常见消毒剂，消毒剂作用机制 2.消毒剂效力验证相关的法规指南，包括各国GMP、药典、ISO、PDA技术报告等法规指南 3.2025年版《中国药典》药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则 |
