线上直播：2026年4月30日《中欧原料药和制剂注册及再注册全过程实操要点解析培训》

中欧原料药和制剂注册及再注册全过程

实操要点解析培训

  2026年4月30日    直播：腾讯会议

会议费3000元/单位（含培训、资料、证书、回放）会员单位【免费】

各制药行业同仁：

在医药行业全球化布局加速、国内监管政策持续迭代、欧盟注册标准日趋严苛的当下，原料药与制剂的注册申报、再注册维护，已成为药企合规上市、拓展海内外市场的核心关卡。无论是NMPA新申报资料撰写卡壳、CDE发补反复整改耗时耗力，还是欧盟注册路径选择迷茫、中欧申报标准差异难以厘清，亦或是再注册资料筹备疏漏导致品种面临退市风险，都是注册从业者绕不开的痛点与难题。为此，飞天教育特举办本次专题培训，特邀业内资深药品注册专家，培训聚焦中国NMPA+欧盟双监管体系，覆盖原料药、制剂新申报与再注册全链条，通过法规要求解读、资料撰写拆解、发补案例复盘等核心内容的讲解，深度贴合一线注册工作场景，帮助学员提升药品注册与再注册的合规能力。

一、授课目标

1.帮助学员熟悉NMPA原料药和制剂的注册法规要求以及注册流程；

2.帮助学员掌握原料药和制剂新申报资料的撰写要求以及重难点；

3.帮助学员掌握欧盟原料药和制剂的注册申报流程以及申报资料撰写要点；

4.帮助学员掌握中欧仿制药申报资料差异。

二、参会对象

制药企业注册专员、注册主管、注册经理、生产管理人员、质量管理人员、QA/QC经理、主管、QA/QC管理人员、车间负责人、药品监督管理人员等。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

四、授课讲师 

周老师：药品注册领域专家，国内大型公司副总经理。从事药品注册工作近二十年，曾就职于国内知名CRO企业并担任注册总监职务，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报、国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。具有丰富的注册项目经验，帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件。

张老师：国内药品注册专家，国内知名企业注册总监，从事药品研发和注册申报14年，先后在国内知名制药企业和注册CRO公司工作，深刻了解欧盟、美国和中国的原料药和制剂注册申报流程、审评要点，擅长原料药和注射剂在FDA和欧盟的注册申报，境外仿制药在NMPA的上市申报，并且多次担任国外官方检查现场英语翻译。

五、组织方式

1.会议安排：2026年4月30日（1天，6学时） 腾讯会议直播

2.会议费用：3000元/单位（含培训、资料、证书、回放），会员单位【免费】

3.收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行：中国银行郑州农业路支行

银行账号：261110368375

六、培训证书

课程结束后将获得由飞天教育颁发的培训证书。此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。

七、报名方式

电话/微信：李艳 13331177930         Q Q 咨询：2850627563

       mail：2850627563@qq.com            官方网站：ftjyw.cn

附件1：                      课程安排