《设备工程师能力提升研修班》专题会议
(制药用水系统和洁净空调系统操作要点解析)
2024年8月30日 直播:腾讯会议
会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】
各制药行业同仁:
对制药企业来说,制药用水系统和洁净空调系统是重要的公用设备设施,在药品生产过程中起着不可或缺的作用。制药用水系统和洁净空调系统的管理及操作一直是国内外药监机构合规检查的重要关注点,也是保证药品持续稳定生产的重要要素。随着国内外法规指南的持续更新,制药用水和洁净空调系统的管理操作要求也在持续更新,无形中也在要求企业更加规范相关的管理和操作。
基于此种背景,飞天教育特举办《设备工程师能力提升研修班》专题课程,特邀请行业内资深专家,以基础知识做铺垫,由浅及深、由点到面的针对制药用水系统和洁净空调系统实际管理及操作要点进行解析,通过实际案例的分析,帮助企业解决运营管理问题,也帮助企业的设备工程管理人员提升运维及操作能力。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
制药企业质量负责人,生产负责人,工程设备负责人,工程设备管理技术
人员,QA、QC负责人,车间负责人,验证负责人,其他相关管理人员等。
三、课程模块(具体内容详见附件1)
四、授课讲师
倪老师:上海勃林格殷格翰首席工程师,中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、国际制药项目管理协会会员(IPPM)。深耕制药行业37年,拥有超过25年知名外资药企工程、设备管理经验,精通公用设施设备及固体口服制剂设备的改造优化工作。擅长洁净系统优化、改造,特别是洁净空调系统疑难杂症解决、优化、改造;生产设备定制、优化;设备、系统关键部位材料选用,有着丰富的实践管理经验。曾参与并主导多个项目的新建、验证工作,对认证过程和运维中的重点、难点有着丰富的经验积累。
胡老师:国家电网高级工程师,国家一级注册建造师,中国管理科学研究院特聘研究员,欧洲商业管理学院EMBA,美国PMP,德国认证培训师。制药行业工作30年,在原料药厂、医药化工厂、制剂工厂历任工程项目经理、车间主任、厂长、工程总监、副总裁等职务。领导完成十多个制药工程项目的建造。曾在瑞士诺华制药北京工厂、德国雷诺丽特北京工厂等欧美制药企业任工程总监。多年学习与实操ISPE良好实践指南,曾参与完成《ISPE良好实践指南 维护 第二版中文版》的翻译与编辑。
五、组织方式
1、会议时间:2024年8月30日(1天,6学时)
2、直播平台:腾讯会议
3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书),高级联盟【免费】
4、对公账户:上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号:31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信:李艳 13331177930 Q Q咨询:2850627563
E-mail:2850627563@qq.com 官方网站:www.ftjyw.cn
附件1: 课程安排
主题 |
主要内容 |
一、洁净空调系统对不同洁净级别区域的合规性要求 |
1.洁净空调系统所需熟知的术语 2.不同洁净级别区域的粒子要求 3.不同洁净级别区域的温湿度要求 4.不同洁净级别区域的微生物检测要求 |
二、洁净空调系统调试&运维的管理操作要点
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1. 洁净空调系统运行基本原理 2. 洁净空调系统在调试中的关键点 2.1 换气次数确认 2.2 洁净室送风风量设计 2.3 高效完整性测试 2.4 自净时间测试 2.5 气流流型测试 3. 洁净空调系统人力资源配置的要点 3.1 人力资源配置的要求 3.2 如何进行合理的人力资源配置 3.3 案例分析 4. 洁净空调系统运维相关的GMP文件 5. 现场巡检如何达到预期 5.1 巡检的基础管理 5.2 如何确保巡检的有效性 5.3 如何进行巡检的改进 6. 洁净系统报警管理要点 6.1 报警系统的管理操作要点 6.2 案例分析 |
三、不同级别制药用水GMP相关知识点 |
1. 《中国药典》附录制药用水的定义与用途 2. 《药品生产质量管理规范》制药用水的要求 3. 《中国药典》制药用水检验项目及合格标准 4. 《中国药典》2025 年版修订内容主要变化 5. 生活饮用水水质标准 |
四、纯化水系统的组成及工作原理 |
1. 纯化水主要制备工艺系统 2. 预处理单元工作原理及关键运行参数 3. 反渗透单元构造与工作原理 4. 电渗析EDI构造与工作原理 5. 紫外线杀菌器构造与工作原理 6. 案例文件:某制药厂纯化水系统PID图 |
五、纯化水系统微生物防治技术
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1. 纯化储水罐微生物防治技术 2. LOOP管道微生物防治技术 3. 分配管道系统定期消毒技术 |
六、纯化水系统运行与监视 |
1. 纯化水系统运行操作 2. 纯化水系统运行参数技术标准与监视 3. 产水率,脱盐率计算方法与技术标准 4. 案例:某制药厂纯化水运行操作SOP,记录表格 5. 饮用水水质指标的定期检验 6. 纯化水水质指标的定期检验 |
七、纯化水系统维护 |
1. 维护保养主要内容 2. 案例:某制药厂纯化水维护SOP,记录表格 3. 仪器、仪表的定期校准 4. 软水器树脂、过滤器滤料的失效与更换 5. RO膜的定期机外清洗 |
八、纯化水系统的节能运行 |
1. 一级浓水的回收利用 2. 二级浓水的系统内回收利用 3. 产水率、脱盐率的保持与节水 |
九、注射用水系统运维 |
1. 注射用水设备工作原理 2. 设备系统运行维护要点 |