《MAH委托生产如何建立合规的质量管理体系要点解析及案例分析》专题会议
2024年8月23日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
2023年，国家药品监督管理局针对药品上市许可持有人制度发布多个法规文件，至此我国关于MAH制度的法规文件已基本完备，从中可以看到国家局对MAH主体责任的监管要求日益强烈，也能感受到MAH委托生产企业所承担的重大职责以及所面临的压力。随之而来，各地省药监局陆续公示了对药品委托生产专项检查的通知，也表明了各地省药监局落实国家药监局工作部署和要求的决心。对于制药企业来说，尤其是B证企业，MAH委托生产的监管日趋严格，如何建立合规的质量管理体系不仅是符合监管要求的宝剑，也是保证质量管理体系持续有效运行的利器。
基于此种背景，飞天教育特举办本次《MAH委托生产如何建立合规的质量管理体系要点解析及案例分析》专题课程，特邀业内专家讲师，以法规要求解读为铺垫，针对MAH质量管理体系建设的要点进行解析；以B证持有人的体系建设要点为主，C证受托生产企业的体系建立重点为辅。期望通过课程培训能够帮助企业完善和优化质量体系，从而助力MAH的整体运营和管理。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、熟悉MAH最新法规指南要求；
2、掌握B证质量管理体系建立要点；
3、掌握C证质量管理体系建立重点。
二、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，MAH负责人及管理人员， QA、QC负责人，车间负责人，物料及仓储管理人员，其他生产和质量管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
特邀老师：新版药品GMP指南丛书编审老师，资深质量合规专家。从事制药行业质量管理和合规运营二十多年，曾在多家知名制药企业担任质量受权人和质量高管，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。
刘老师：国内某知名药企质量负责人兼质量受权人。从事制药行业20年，具有药品生产、药品研发及药品质量管理工作经验，曾就职于国内知名制药企业，担任过药品质量体系咨询顾问。熟悉口服固体制剂，无菌制剂，原料药，生物制品等多种产品和剂型；经历过多次的国内GMP，欧盟GMP，FDA，WHO等认证。
五、组织方式
1、会议时间：2024年8月23日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、MAH的主体责任及必须建立的管理体系文件 |
1.《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读 2. 上市后风险管理计划的制定 3．重复性风险和新出现风险研判的管理 |
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二、C证企业质量体系建立重点内容 |
1．山东药监局关于《药品上市许可持有人受托生产企业遴选指南》的要点介绍 2．MAH制度下，C证企业质量体系建立重点关注点 3．国内外最新多产品共线评估指南重点介绍及评估重点 |
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三、B证企业如何建立合规的质量管理体系 |
1. 山东省药监局关于《委托生产MAH对受托生产企业审核指南》的要点介绍 2. MAH制度下，B证企业如何建立合规的质量管理体系 2.1机构与人员 2.2厂房、设施与设备 2.3物料与产品 2.4确认与验证 2.5文件管理 2.6生产管理 2.7质量控制与质量保证 （1）质量检验 （2）物料和产品放行 （3）变更控制 （4）偏差处理和OOS （5）稳定性考察 （6）纠正和预防措施 （7）投诉与不良反应 （8）药品储存与发运 （9）自检 （10）计算机化系统 （11）记录与数据管理 3．广东局《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》的要点介绍 4．MAH制度下，B证企业质量管理体系搭建策略 |
