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线上直播:7月29日 《基于中美欧法规的文件管理和计算机化系统管理模块差距分析及提升要点》

线上直播:7月29日 《基于中美欧法规的文件管理和计算机化系统管理模块差距分析及提升要点》
2024.07.03
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《基于中美欧法规的文件管理和计算机化系统管理模块差距分析及提升要点》专题会议   2024年7月29日   直播:腾讯会议 会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】 各制药行业同仁: 随着国家药品监管国际化程度逐步加深,ICH、PIC/S、CEP等名词成为药圈同仁耳熟能详...

《基于中美欧法规的文件管理和计算机化系统管理模块差距分析及提升要点》专题会议

  2024年7月29   直播:腾讯会议

会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费

各制药行业同仁:

随着国家药品监管国际化程度逐步加深,ICH、PIC/S、CEP等名词成为药圈同仁耳熟能详的高频热词。欧美GMP和监管法规也逐渐成为我们质量体系设计的考量因素,国际化对标和接轨的需求日益强烈。制药企业应如何应对药品监管和质量设计国际化的要求,如何在GMP2010版基础上实现与欧美GMP一致化,这将是接下来国内制药企业慎重考量的话题。质量体系的整合和对接,不可绕过的重要环节便是差距分析与提升。

基于此种背景,飞天教育特推出《基于中美欧法规的文件管理和计算机化系统管理模块差距分析及提升要点》专题课程,特邀业内资深的专家讲师,基于中美欧法规要求详细解读文件管理和计算机化系统管理模块差距分析及提升要点,通过对质量体系差距分析要求与流程、中美欧法规对于文件管理和计算机化系统模块的要求、中美欧官方检查文件管理和计算机化系统模块的关键点以及常见缺陷等方面进行详细解读,同时将结合质量体系运营中的实际案例探讨文件管理和计算机化系统管理难点的解决方案和策略,帮助企业有效提升质量管理和合规水平。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、理解质量体系的设计理念;

二、参会对象

制药企业质量负责人,生产负责人, QA经理、QC经理、车间负责人、QA、QC相关人员、质量管理人员、生产管理人员、厂房设备管理人员、物料仓储管理人员等。

  • 课程模块(具体内容详见附件1)

(一)中美欧监管法规与质量体系差距分析概述

(二)文件管理的差距分析要点解读

(三)基于风险评估的计算机化系统管理与验证

(四)计算机化系统关联的QA、QC、生产系统及案例解析

四、授课讲师

毕老师:资深GMP专家、资深审计官、培训师。深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量、技术、注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业(欧盟背景)质量工作经验,精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理,并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划,领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标,推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目,熟悉国内外质量体系的构建和运营,实践经验丰富,擅长质量体系的国际化并轨与提升。

弓老师:资深GMP专家、法规专家、培训师。曾任某外资企业质量经理。具有丰富的国内及欧盟 GMP 认证经验。多次参与GMP认证支持工作,从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作15 年。主要负责国内外GMP 咨询、第三方独立审计、法规实施推进、项目跟踪及质量体系建设。

2、掌握质量体系差距分析的要求和流程;

3、熟悉文件管理和计算机化系统模块的国内外法规要求;

4、熟悉文件管理和计算机化系统模块的难点解决方案。

五、组织方式

1、会议时间:2024年7月29日(1天,6学时)

2、直播平台:腾讯会议

3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书),高级联盟【免费

4、对公账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。

电话/微信:李艳 13331177930         Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com           官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

主题

主要内容

一、中美欧监管法规与质量体系差距分析概述

1.中美欧药品监管法规框架概述

1.1中美欧药品监管机构简介

1.2中美欧药品监管法规框架

1.3 PIC/S:挑战与应对

2.质量源于设计与质量体系差距分析

2.1质量源于设计概述

2.2何为质量体系差距分析

2.3质量体系差距分析流程与要点

二、文件管理的差距分析要点解读

1.文件管理的法规要求解析

2.文件、记录定义及范围比对要点解析

3.文件、记录格式要求比对要点解析

4.文件新建及审批流程比对要点解析

5.文件修订及审批流程比对要点解析

6.文件生效与培训要求比对要点解析

7.文件撤销流程比对要点解析

8.文件复审流程比对要点解析

9.文件发放、回收流程比对要点解析

10.文件存档、销毁流程比对要点解析

11.文件管理官方检查常见缺陷

三、基于风险评估的计算机化系统管理与验证

1.计算机化系统分类原则与管理要点

1.1基于风险管理的计算机化系统分类原则

1.2不同分类计算机化系统的管理要点

1.3常见问题与缺陷解读

2. 数据生命周期管理策略

2.1基于风险管理的电子数据分类原则

2.2不同分类电子数据的管理要点

2.3常见问题与缺陷解读

3.计算机化系统验证要点

3.1 验证的生命周期管理

3.2.验证策略与实施要点

3.3.老旧遗留系统验证实施

3.4 常见问题与缺陷解读

计算机化系统关联的QA、QC、生产系统及案例解析

1.质量保证系统

1.1质量保证系统关联的计算机化系统

1.2案例解析

2.生产系统

2.1生产系统关联的计算机化系统

2.2案例解析

3.质量控制系统

3.1质量控制系统关联的计算机化系统

3.2案例解析

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