《药品共线生产风险评估与清洁验证持续效果管理》专题
2024年7月23日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
清洁验证管理是确保药品质量、安全的关键环节。在2023版GMP指南、《药品共线生产质量风险管理指南》指导下，清洁验证逐步进入“生命周期管理”阶段。同时中国的药品政策在原本药品GMP法规指南的更新上，加入大量国际法规和标准要求的参考，如ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、欧盟EMA等标准和要求。这些变化对药企的运营模式和质量控制流程提出了更高的要求。
近年来，随着生产工艺的复杂化和多品种共线生产的普及，清洁验证面临着更多的风险评估困难和检查迎审应答挑战。对于中西药共存的企业，由于其生产过程的复杂性、产品的敏感性，清洁验证的难点尤为突出，需要综合考虑设备选型、清洁剂、清洁方法、取样和检验方法学等多个方面，同时还需要充分考虑产品的特性和生产过程中可能产生的各种残留物。
基于此，飞天教育特举办本次专题课程，邀请行业内资深专家，结合清洁验证的监管法规要求，针对不同剂型的药品清洁验证重点难点进行分析，通过案例演练和实践解读，帮助企业掌握清洁验证的策略和方法，以适应不断变化的生产条件和法规要求。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、熟悉监管法规对于清洁验证的相关要求；
2、掌握清洁验证的目的和策略；
3、掌握化学原料药与口服固体制剂清洁验证重点；
4、掌握中药（传统药物）清洁管理与清洁验证重点；
5、掌握多产品共线生产的清洁验证报告的重点。
二、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，验证负责人，MAH负责人，质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、厂房设备管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。制药行业从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2024年7月23日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、药品生产清场与清洁验证管理概述 |
1.GMP规范在厂房设施硬件布局对污染控制策略的选择 2.检查与监管对硬件设施清洁管理条款的解读 3.清洁与清洁效果确认（验证）条款的解读（含案例演练） 4.清洁实践与阶段生产如何决策 5.清洁验证管理“目的”难点 6.清洁验证方法学管理与开发 |
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二、化学原料药与口服固体制剂清洁验证 |
1.特殊隔离产品一般要求 2.清洁操作环境准备 3.排污与废弃物管理 4.设施设备清洁与保养 |
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三、中药（传统药物）清洁管理与清洁验证 |
1.提取车间多产品共线生产风险评估 2.浓缩间多产品共线生产清洁方法开发与确认 3.TOC在中药多产品共线生产清洁验证残留方法学中应用 |
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四、多产品共线生产的清洁验证报告 |
1.依据GMP指南计算残留限度公式选择与评价（案例：化学药、中药） 2.清洁验证残留限度评估(APIC清洁验证指南)方法 3.在线自动清洁系统变更管理与再验证 4.新增产品中试相关工序清洁验证管理与实践(粉碎过筛、称量罩、取样间) 5.变更已有产品批量清洁再验证 6.如何长期确保清洁验证的效果 |
