《原料药CEP注册申报及现场核查要点解析》专题会议
2024年6月14日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
2024年以来，国内多家药企宣布取得原料药CEP证书，这标志着有更多本土企业的原料药获得了欧盟市场的准入证。2023年我国原料药出口目的市场中，向欧盟的出口额占比最高，略高于25%，也再次印证了欧盟CEP认证在国际上的影响力。随着我国制药行业及监管部门的国际化接轨程度加深，尤其是随着在ICH、PIC/S等组织中角色和影响力的提升，国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，尤其是欧盟市场。国内企业对于欧盟市场法规环境、注册流程、常见疑难问题等有较为迫切的需求。
基于此种背景，为帮助国内企业充分了解欧盟原料药法规要求、注册流程、常见问题及解决方案，飞天教育特举办“原料药CEP注册申报及现场核查要点解析”专题会议。本次会议特邀业内资深专家通过法规梳理、流程精讲、重点分析以及实际案例，帮助企业了解欧盟原料药的法规框架、CEP注册具体流程和细节要求、高频发补缺陷项、案例解读及解决方案，助力企业海外战略布局，加速中国制药业的国际化进程。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、熟悉欧盟原料药法规框架；
2、掌握CEP注册资料编写要求；
3、掌握CEP常见发补缺陷及解决方案；
4、掌握CEP现场检查要点及注意事项；
5、熟悉CEP现场检查质量模块示例。
二、参会对象
制药企业质量负责人，生产负责人，注册负责人、QA经理、QC经理、车间负责人、QA、QC相关人员、质量管理人员、生产管理人员、厂房设备管理人员、物料仓储管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
（一）欧盟原料药法规框架及CEP概述
（二）CEP注册资料编写要求及注意事项
（三）CEP常见发补缺陷及解决方案
（四）CEP现场检查及注意事项
（五）CEP现场检查质量模块示例：供应商管理
（六）CEP现场检查质量模块示例：偏差管理
四、授课讲师
毕老师：资深GMP专家、资深审计官、培训师。深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量、技术、注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。
弓老师：资深GMP专家、法规专家、培训师。曾任某外资企业质量经理。具有丰富的国内及欧盟 GMP 认证经验。多次参与GMP认证支持工作，从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作15 年。主要负责国内外GMP 咨询、第三方独立审计、法规实施推进、项目跟踪及质量体系建设。
五、组织方式
1、会议时间：2024年6月14日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、对公账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
