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线上直播:6月14日《原料药CEP注册申报及现场核查要点解析》

线上直播:6月14日《原料药CEP注册申报及现场核查要点解析》
2024.06.05
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《原料药CEP注册申报及现场核查要点解析》专题会议 2024年6月14日直播:腾讯会议 会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】 各制药行业同仁: 2024年以来,国内多家药企宣布取得原料药CEP证书,这标志着有更多本土企业的原料药获得了欧盟市场的准入证。2023年我国原...

《原料药CEP注册申报及现场核查要点解析》专题会议

  2024年6月14日   直播:腾讯会议

会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费

各制药行业同仁:

2024年以来,国内多家药企宣布取得原料药CEP证书,这标志着有更多本土企业的原料药获得了欧盟市场的准入证。2023年我国原料药出口目的市场中,向欧盟的出口额占比最高,略高于25%,也再次印证了欧盟CEP认证在国际上的影响力。随着我国制药行业及监管部门的国际化接轨程度加深,尤其是随着在ICH、PIC/S等组织中角色和影响力的提升,国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓,尤其是欧盟市场。国内企业对于欧盟市场法规环境、注册流程、常见疑难问题等有较为迫切的需求。

基于此种背景,为帮助国内企业充分了解欧盟原料药法规要求、注册流程、常见问题及解决方案,飞天教育特举办“原料药CEP注册申报及现场核查要点解析”专题会议。本次会议特邀业内资深专家通过法规梳理、流程精讲、重点分析以及实际案例,帮助企业了解欧盟原料药的法规框架、CEP注册具体流程和细节要求、高频发补缺陷项、案例解读及解决方案,助力企业海外战略布局,加速中国制药业的国际化进程。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、熟悉欧盟原料药法规框架;

2、掌握CEP注册资料编写要求;

3、掌握CEP常见发补缺陷及解决方案;

4、掌握CEP现场检查要点及注意事项;

5、熟悉CEP现场检查质量模块示例。

二、参会对象

制药企业质量负责人,生产负责人,注册负责人、QA经理、QC经理、车间负责人、QA、QC相关人员、质量管理人员、生产管理人员、厂房设备管理人员、物料仓储管理人员等。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

(一)欧盟原料药法规框架及CEP概述

(二)CEP注册资料编写要求及注意事项

(三)CEP常见发补缺陷及解决方案

(四)CEP现场检查及注意事项

(五)CEP现场检查质量模块示例:供应商管理

(六)CEP现场检查质量模块示例:偏差管理

四、授课讲师

毕老师:资深GMP专家、资深审计官、培训师。深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量、技术、注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业(欧盟背景)质量工作经验,精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理,并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划,领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标,推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目,熟悉国内外质量体系的构建和运营,实践经验丰富,擅长质量体系的国际化并轨与提升。

弓老师:资深GMP专家、法规专家、培训师。曾任某外资企业质量经理。具有丰富的国内及欧盟 GMP 认证经验。多次参与GMP认证支持工作,从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作15 年。主要负责国内外GMP 咨询、第三方独立审计、法规实施推进、项目跟踪及质量体系建设。

五、组织方式

1、会议时间:2024年6月14日(1天,6学时)

2、直播平台:腾讯会议

3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书),高级联盟【免费

4、对公账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。

电话/微信:李艳 13331177930         

Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com           

官方网站:www.ftjyw.cn

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