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线上直播:3月30日《药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略专题》

线上直播:3月30日《药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略专题》
2024.02.22
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《药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略专题》 2024年3月30日直播:腾讯会议 会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】 各制药行业同仁: FDA于2006年率先提出“质量源于设计”(QbD)的理念,在制药行业得到了广泛的认同和发展。质...

药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略专题

  2024年3月30日   直播:腾讯会议

会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费

各制药行业同仁:

FDA于2006年率先提出“质量源于设计”(QbD)的理念,在制药行业得到了广泛的认同和发展。质量源于设计(QbD)是药品研发和生产中使用的一种策略过程,目的在于确保最终药品符合预定用途和注册要求。要实现这一点,需要准确描述目标并进行恰当的风险管理,基于ICH Q9运用风险管理工具进行工艺的评估。为什么进行关键质量属性(CQA)和关键工艺参数(CPP)评估?如何定义CQA和CPP?谁负责制定CQA和CPP?制定CQA和CPP之前的必要条件有哪些?制定CQA和CPP有哪些方法和工具?怎么维护CQA与CPP?都是亟需解决的问题。为此飞天教育特举办《药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略专题》课程,特邀行业内的资深专家进行解读。现诚邀各制药企业的广泛参与。

一、授课目标

1、掌握化学制剂生产各阶段工艺风险分析及控制策略;

2、掌握生物制剂生产各阶段工艺风险分析及控制策略;

3、掌握化学制剂和生物制剂生产各阶段工艺验证;

4、熟悉化学制剂和生物制剂生产各阶段工艺常见问题及案例分析。

二、参会对象

制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、研发管理人员、验证管理人员、药品监督管理人员等。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

四、授课讲师

黄老师:国内知名药企质量总监,15年以上验证、质量管理经验,熟悉欧美法规,具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验,并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交、GMP现场符合性检查,熟悉生物制剂质量体系搭建与审计,对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解,具有丰富的管理实践经验。

五、组织方式

1、会议时间:2024年3月30日(1天,6学时)

2、直播平台:腾讯会议

3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】

4、付款方式:银行汇款

汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。

电话/微信:李艳 13331177930         

Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com           

官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

主题

主要内容

一、化学制剂关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略

(一)口服固体制剂关键工艺步骤分析与工艺参数研究

1.原辅料处理阶段工艺风险分析、控制策略与验证

2.颗粒制备阶段工艺风险分析、控制策略与验证

3.混合工艺阶段工艺风险分析、控制策略与验证

4.充填/压片阶段工艺风险分析、控制策略与验证

5.包衣阶段工艺风险分析、控制策略与验证

6.内包装阶段工艺风险分析、控制策略与验证

7.常见问题及案例分析

(二)注射剂关键工艺步骤分析与工艺参数研究

1.配制阶段工艺风险分析、控制策略与验证

2.过滤阶段工艺风险分析、控制策略与验证

3.灌装阶段工艺风险分析、控制策略与验证

4.容器密封性工艺风险分析、控制策略与验证

5.稳定性研究风险分析、控制策略与验证

6.常见问题及案例分析

二、生物制剂关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略

(一)原液(上游)生产阶段关键工艺步骤分析与工艺参数研究

1.细胞库建立阶段风险分析与工艺控制策略

2.种子复苏阶段风险分析与工艺控制策略

3.细胞扩增阶段风险分析与工艺控制策略

4.细胞反应器阶段风险分析与工艺控制策略

5.常见问题及案例分析

(二)原液(下游)生产阶段关键工艺步骤分析与工艺参数研究

1.亲和层析阶段阶段风险分析与工艺控制策略

2.低pH值阶段风险分析与工艺控制策略

3.阴阳离子层析阶段风险分析与工艺控制策略

4.纳滤阶段风险分析与工艺控制策略

5.超滤阶段风险分析与工艺控制策略

6.常见问题及案例分析

(三)制剂阶段关键工艺步骤分析与工艺参数研究

1.原液混合工艺研究与验证

2.稳定性研究与分析

3.常见问题及案例分析

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