《药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略专题》
2024年3月30日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
FDA于2006年率先提出“质量源于设计”（QbD）的理念，在制药行业得到了广泛的认同和发展。质量源于设计(QbD)是药品研发和生产中使用的一种策略过程，目的在于确保最终药品符合预定用途和注册要求。要实现这一点，需要准确描述目标并进行恰当的风险管理，基于ICH Q9运用风险管理工具进行工艺的评估。为什么进行关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）评估？如何定义CQA和CPP？谁负责制定CQA和CPP？制定CQA和CPP之前的必要条件有哪些？制定CQA和CPP有哪些方法和工具？怎么维护CQA与CPP？都是亟需解决的问题。为此飞天教育特举办《药品关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略专题》课程，特邀行业内的资深专家进行解读。现诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、掌握化学制剂生产各阶段工艺风险分析及控制策略；
2、掌握生物制剂生产各阶段工艺风险分析及控制策略；
3、掌握化学制剂和生物制剂生产各阶段工艺验证；
4、熟悉化学制剂和生物制剂生产各阶段工艺常见问题及案例分析。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、研发管理人员、验证管理人员、药品监督管理人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
黄老师：国内知名药企质量总监，15年以上验证、质量管理经验，熟悉欧美法规，具有丰富的国内药品注册研制、生产现场核查、GMP符合性检查经验，并主导固体制剂、冻干制剂和预充针制剂FDA和欧盟的注册资料递交、GMP现场符合性检查，熟悉生物制剂质量体系搭建与审计，对高活性药物固体制剂、无菌注射剂、及其厂房设施设计与验证、无菌保证等领域法规要求有深刻理解，具有丰富的管理实践经验。
五、组织方式
1、会议时间：2024年3月30日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前1天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930
Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、化学制剂关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略 |
（一）口服固体制剂关键工艺步骤分析与工艺参数研究 1.原辅料处理阶段工艺风险分析、控制策略与验证 2.颗粒制备阶段工艺风险分析、控制策略与验证 3.混合工艺阶段工艺风险分析、控制策略与验证 4.充填/压片阶段工艺风险分析、控制策略与验证 5.包衣阶段工艺风险分析、控制策略与验证 6.内包装阶段工艺风险分析、控制策略与验证 7.常见问题及案例分析 （二）注射剂关键工艺步骤分析与工艺参数研究 1.配制阶段工艺风险分析、控制策略与验证 2.过滤阶段工艺风险分析、控制策略与验证 3.灌装阶段工艺风险分析、控制策略与验证 4.容器密封性工艺风险分析、控制策略与验证 5.稳定性研究风险分析、控制策略与验证 6.常见问题及案例分析 |
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二、生物制剂关键工艺步骤与关键工艺参数的研究及控制策略 |
（一）原液（上游）生产阶段关键工艺步骤分析与工艺参数研究 1.细胞库建立阶段风险分析与工艺控制策略 2.种子复苏阶段风险分析与工艺控制策略 3.细胞扩增阶段风险分析与工艺控制策略 4.细胞反应器阶段风险分析与工艺控制策略 5.常见问题及案例分析 （二）原液（下游）生产阶段关键工艺步骤分析与工艺参数研究 1.亲和层析阶段阶段风险分析与工艺控制策略 2.低pH值阶段风险分析与工艺控制策略 3.阴阳离子层析阶段风险分析与工艺控制策略 4.纳滤阶段风险分析与工艺控制策略 5.超滤阶段风险分析与工艺控制策略 6.常见问题及案例分析 （三）制剂阶段关键工艺步骤分析与工艺参数研究 1.原液混合工艺研究与验证 2.稳定性研究与分析 3.常见问题及案例分析 |
