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北京2024年3月26-27日《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》

北京2024年3月26-27日《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》
2024.02.22
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中 国 医 药 教 育 协 会 药教协培字[2024]第048号 关于《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》的通知 各相关单位: 近年来中国新药技术研发实力日渐增强,中国制药企业开始将目光投向海外市场,而美国市场是中国新药国际化必须要迈过的坎儿。经过美国市...

中 国 医 药 教 育 协 会

药教协培字[2024]第048号

关于《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》的通知

各相关单位:

近年来中国新药技术研发实力日渐增强,中国制药企业开始将目光投向海外市场,而美国市场是中国新药国际化必须要迈过的坎儿。经过美国市场洗礼过的药品,更容易拿到其他市场的入场券,这也是中美立项项目与日俱增的原因。新药研发是一个复杂且风险较高的过程,很多企业也开始尝试选择CDMO生产,加快产品进入市场的步伐。而中美在新药审批政策及生产管理上存在着差异,企业在新药研发过程中可能会遇到诸多挑战。

为了帮助企业更好地应对这些挑战,中国医药教育协会将于2024年3月26-27日北京举办“中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题”培训,深入解析中美IND和NDA不同阶段对原料药和制剂CMC的差异要求,详细介绍新药CDMO的管理以及美国PAI检查,帮助企业全面了解中美新药注册法规和审批流程。现诚邀各单位的广泛参与。

现将有关事项通知如下:

一、组织单位

主办单位:中国医药教育协会

承办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会

上海鼎峰教育科技有限公司     

二、培训内容

见附件1《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》课程安排。

三、演讲嘉宾

王老师:现任北京科威利华科技有限公司总经理。超过20年的药品行业经验,超过15年药品合规咨询工作经验。主要从事国内/国际GMP咨询、第三方审计等药品合规咨询工作,累计主持参与了上百家企业的国内/国际GMP认证咨询项目,尤其在国际化项目合规规划、项目策略制定、生产场地国内/国际GMP符合、新工厂项目策划和厂房设计、数据完整性、研发/生产质量管理体系建立与提升等方面,积累了丰富的实战经验。

刘老师:现任北京科威利华科技有限公司副总经理,具有7年外资企业质量管理经验,20年药品GMP体系咨询服务和注册服务经验,先后从事欧美现场GMP符合性咨询服务工作以及国内和国际注册项目管理工作。负责中国药品进入欧、美、日、澳等国的法规符合咨询,成功帮助多家企业通过欧洲与美国的GMP认证。长期从事国内外注册项目管理以及注册资料的编写和申报工作,对国内外注册法规和流程有较深入的理解,管理并成功申报多个注册项目包括欧洲、美国和中国注册。

孔老师:现任北京科威利华科技有限公司注册总监,主要从事药品注册工作,先后在国内知名制药企业、CRO 及药品注册咨询公司工作。行业相关经验超过15年,熟悉制剂药品研发以及中国、FDA 和欧盟等注册相关法规及技术要求。累计参与注册项目上百个,涉及临床试验申请(IND)、上市申请及药品上市后维护等,包含多个进口5.1/5.2 类药品注册申请、中/美IND/ANDA申请、欧盟仿制药MA申请。

安老师:现任北京科威利华科技有限公司副总经理,具有近20年的药品GMP行业经验,其中在药品生产企业从事生产质量管理7年, 从事GMP咨询服务工作12年。熟悉中、美、欧、PIC/S、WHO等GMP法规,组织与指导多家制药企业的新建工厂、改建车间、GMP质量体系建立与提升、验证体系建立与实施、GMP培训、审计等工作,辅导超过50家企业成功通过中、美、欧、PIC/S、WHO等官方GMP检查。

李老师:现任北京科威利华科技有限公司高级注册经理,毕业于中国药科大学,曾在国内大型制药企业及国内知名注册咨询公司任职,深耕于国内外原料药、制剂和新药注册工作已7年有余,精通国内原料药和制剂向FDA、EMA、EDQM及其他海外官方的国际注册,同时也熟悉国产或进口原料药和制剂向NMPA申报的注册业务。

四、参会对象

公司注册人员,公司研发人员,公司质量负责人和质量受权人,研发副总和负责人,QA人员、QC人员,质量管理中高层、生产部门经理,生产车间主任,工艺人员,生产质量管理人员;院校、科研院所的老师和同学等。本次培训自愿报名参加。

五、培训形式

线下集中培训会议+腾讯会议直播。

六、会议时间

培训时间:2024年3月26日-27日  

培训地点:北京

直播平台:腾讯会议

七、培训考核和证书

学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。

八、收费标准和方式

培训费:4800元/单位(限3人),含培训、资料、证书。

收款单位信息:

户名:中国医药教育协会

开户行:中国工商银行北京市分行太平桥支行

账号:0200020309014400971

九、报名方法及其它注意事项

1、填写附件2关于《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》报名回执表,发送至报名邮箱进行报名。

2、报名学员需提交电子照片,要求:本人近1年以内的免冠正面证件照,格式为jpg,不大于30k,背景蓝色或白色为佳,电子照片文件命名:身份证号.jpg。

十、联系方式

1、培训项目会务组

项目责任人:赵冬强  18513266777

联系人:李艳 13331177930   陈勇18911883129  

2、中国医药教育协会培训部

监督电话:010-52596050转6010

监督邮箱:cmea_pxts@126.com

  

中国医药教育协会

2024年1月29日

 

附件:

1、《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》课程安排

2、《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》报名回执表

附件1:《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》课程安排

主题

主要内容

一、中美新药注册法规和注册流程介绍

1. 新药开发流程和新药注册法规介绍

2. 中美IND和NDA注册审评流程介绍

2.1 Pre-ind沟通交流准备

2.2 IND(CTA)注册申请流程、申报策略

2.3 临床试验期间注册事务管理

2.4 NDA注册申请流程、申报策略

3. 药品加快上市程序和注册策略

二、中美申报临床阶段对原料药CMC差异的解读

1. 创新药的药学研究过程概览

2. 药学部门(CMC)的功能与作用

3. 中美IND申报不同临床阶段对原料药CMC差异的解读

4. 中美IND申报中的质量标准制定原则及杂质界定

三、中美上市注册申报资料M1-M5资料要求介绍以及M3撰写要点

1. 中美上市注册申请法规介绍

2. 中美上市注册申报资料M1-M5资料要求介绍

3. M3撰写要点

4. IND与NDA阶段CMC差异分析

5. 案例分析

四、新药临床样品CMO的筛选与管控要点

1.临床样品GMP执行原则

1.1 临床样品GMP概况

1.2 中美对于不同临床分期样品GMP控制原则

2.临床样品CMO筛选

2.1 不同分期临床样品CMO的资质要求

2.2 临床样品CMO的审计管理

2.3 临床样品CMO质量协议管理

3.临床样品CMO的管控

3.1 CMO的GMP体系结构符合性

3.2 CMO的GMP过程管控要点

3.3 临床样品质量结果审核

五、中美新药上市前合规检查要点分析

1.美国批准前(PAI)检查

1.1 美国批准前检查(PAI)最新要求

1.2 美国PAI检查的策略与触发

1.3 美国PAI检查的特点与应对

2. 中美新药现场核查程序与关注点的异同分析

3. 中美检查典型缺陷、483分析与解读

4. 如何做好国际检查迎检准备?

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