中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2024]第048号
关于《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》的通知
各相关单位：
近年来中国新药技术研发实力日渐增强，中国制药企业开始将目光投向海外市场，而美国市场是中国新药国际化必须要迈过的坎儿。经过美国市场洗礼过的药品，更容易拿到其他市场的入场券，这也是中美立项项目与日俱增的原因。新药研发是一个复杂且风险较高的过程，很多企业也开始尝试选择CDMO生产，加快产品进入市场的步伐。而中美在新药审批政策及生产管理上存在着差异，企业在新药研发过程中可能会遇到诸多挑战。
为了帮助企业更好地应对这些挑战，中国医药教育协会将于2024年3月26-27日在北京举办“中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题”培训，深入解析中美IND和NDA不同阶段对原料药和制剂CMC的差异要求，详细介绍新药CDMO的管理以及美国PAI检查，帮助企业全面了解中美新药注册法规和审批流程。现诚邀各单位的广泛参与。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
上海鼎峰教育科技有限公司
二、培训内容
见附件1《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》课程安排。
三、演讲嘉宾
王老师：现任北京科威利华科技有限公司总经理。超过20年的药品行业经验，超过15年药品合规咨询工作经验。主要从事国内/国际GMP咨询、第三方审计等药品合规咨询工作，累计主持参与了上百家企业的国内/国际GMP认证咨询项目，尤其在国际化项目合规规划、项目策略制定、生产场地国内/国际GMP符合、新工厂项目策划和厂房设计、数据完整性、研发/生产质量管理体系建立与提升等方面，积累了丰富的实战经验。
刘老师：现任北京科威利华科技有限公司副总经理，具有7年外资企业质量管理经验，20年药品GMP体系咨询服务和注册服务经验，先后从事欧美现场GMP符合性咨询服务工作以及国内和国际注册项目管理工作。负责中国药品进入欧、美、日、澳等国的法规符合咨询，成功帮助多家企业通过欧洲与美国的GMP认证。长期从事国内外注册项目管理以及注册资料的编写和申报工作，对国内外注册法规和流程有较深入的理解，管理并成功申报多个注册项目包括欧洲、美国和中国注册。
孔老师：现任北京科威利华科技有限公司注册总监，主要从事药品注册工作，先后在国内知名制药企业、CRO 及药品注册咨询公司工作。行业相关经验超过15年，熟悉制剂药品研发以及中国、FDA 和欧盟等注册相关法规及技术要求。累计参与注册项目上百个，涉及临床试验申请(IND)、上市申请及药品上市后维护等，包含多个进口5.1/5.2 类药品注册申请、中/美IND/ANDA申请、欧盟仿制药MA申请。
安老师：现任北京科威利华科技有限公司副总经理，具有近20年的药品GMP行业经验，其中在药品生产企业从事生产质量管理7年， 从事GMP咨询服务工作12年。熟悉中、美、欧、PIC/S、WHO等GMP法规，组织与指导多家制药企业的新建工厂、改建车间、GMP质量体系建立与提升、验证体系建立与实施、GMP培训、审计等工作，辅导超过50家企业成功通过中、美、欧、PIC/S、WHO等官方GMP检查。
李老师：现任北京科威利华科技有限公司高级注册经理，毕业于中国药科大学，曾在国内大型制药企业及国内知名注册咨询公司任职，深耕于国内外原料药、制剂和新药注册工作已7年有余，精通国内原料药和制剂向FDA、EMA、EDQM及其他海外官方的国际注册，同时也熟悉国产或进口原料药和制剂向NMPA申报的注册业务。
四、参会对象
公司注册人员，公司研发人员，公司质量负责人和质量受权人，研发副总和负责人，QA人员、QC人员，质量管理中高层、生产部门经理，生产车间主任，工艺人员，生产质量管理人员；院校、科研院所的老师和同学等。本次培训自愿报名参加。
五、培训形式
线下集中培训会议＋腾讯会议直播。
六、会议时间
培训时间：2024年3月26日-27日
培训地点：北京
直播平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：4800元/单位（限3人），含培训、资料、证书。
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2关于《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：李艳 13331177930 陈勇18911883129
2、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2024年1月29日
附件：
1、《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》课程安排
2、《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》报名回执表
附件1：《中美新药从IND到NDA的注册法规和流程、资料撰写及GMP管理实践专题》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、中美新药注册法规和注册流程介绍 |
1. 新药开发流程和新药注册法规介绍 2. 中美IND和NDA注册审评流程介绍 2.1 Pre-ind沟通交流准备 2.2 IND（CTA）注册申请流程、申报策略 2.3 临床试验期间注册事务管理 2.4 NDA注册申请流程、申报策略 3. 药品加快上市程序和注册策略 |
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二、中美申报临床阶段对原料药CMC差异的解读 |
1. 创新药的药学研究过程概览 2. 药学部门（CMC）的功能与作用 3. 中美IND申报不同临床阶段对原料药CMC差异的解读 4. 中美IND申报中的质量标准制定原则及杂质界定 |
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三、中美上市注册申报资料M1-M5资料要求介绍以及M3撰写要点 |
1. 中美上市注册申请法规介绍 2. 中美上市注册申报资料M1-M5资料要求介绍 3. M3撰写要点 4. IND与NDA阶段CMC差异分析 5. 案例分析 |
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四、新药临床样品CMO的筛选与管控要点 |
1.临床样品GMP执行原则 1.1 临床样品GMP概况 1.2 中美对于不同临床分期样品GMP控制原则 2.临床样品CMO筛选 2.1 不同分期临床样品CMO的资质要求 2.2 临床样品CMO的审计管理 2.3 临床样品CMO质量协议管理 3.临床样品CMO的管控 3.1 CMO的GMP体系结构符合性 3.2 CMO的GMP过程管控要点 3.3 临床样品质量结果审核 |
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五、中美新药上市前合规检查要点分析 |
1．美国批准前（PAI）检查 1.1 美国批准前检查（PAI）最新要求 1.2 美国PAI检查的策略与触发 1.3 美国PAI检查的特点与应对 2. 中美新药现场核查程序与关注点的异同分析 3. 中美检查典型缺陷、483分析与解读 4. 如何做好国际检查迎检准备？ |
