《MAH委托生产监管要点、现场检查重点及迎检应对策略》
2023年12月26日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，完善药品上市许可持有人制度，国家药监局已连续出台了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等一系列法规文件。2023年10月23日、24日，国家局再次连续发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》和《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知（药监综药管〔2023〕81号）》两个重量级法规文件，至此，我国药品上市许可持有人制度在法规层面已臻完备。从中我们也可以看到国家局对MAH主体责任日益强烈的监管要求和决心，也能感受到MAH在从严监管态势下所承担的重大职责以及应对后续细致入微的监督检查所面临的压力。
为此飞天教育特推出《MAH委托生产监管要点、现场检查重点及迎检应对策略》专题课程。本课程将特聘业内资深专家，以国内外法规为基础，以典型案例为依托，通过实战性策略分析，对MAH质量体系建设和日常管理疑难进行解答，以期通过此课程，拓展参会人员MAH的管理视野，深度掌握最新法规要求，推动和优化质量体系构建，强化迎检意识和迎检能力。
一、授课目标
1、掌握MAH相关法规的最新要求；
2、通过案例解析，掌握MAH质量体系建设与实际运营的要求；
3、掌握迎检机制和要求，强化迎检意识与迎检能力，打造公司的高效迎检团队；
4、了解MAH实例及常见发现项；
5、建立常态化稳健的体系团队应对审计。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
（一）MAH制度：肇始与现状
（二）MAH日常管理：疑难与解析
（三）MAH上市许可持有人委托生产现场检查指南：新规与要求
（四）MAH迎检团队建设及迎检：策略与要点
四、授课讲师
毕老师：曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂。
五、组织方式
1、会议时间：2023年12月26日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书费）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、MAH制度：肇始与现状 |
1. 起源：MAH制度的历史 2. 经验与前沿：国内外MAH法规体系架构与趋势解读 3. 国内监管：新形势下的最新法规和热点 4. MAH质量协议 |
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二、MAH日常管理：疑难与解析 |
1. 文件管理与关键点解析及案例分享 2. 变更控制与关键点解析及案例分享 3. 物料及供应商管理与关键点解析及案例分享 4. 产品放行与关键点解析及案例分享 5. 年度产品回顾、年度产品报告、不良反应、投诉等流程衔接 6. 偏差、OOS的审核与管理及案例分享 |
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三、MAH上市许可持有人委托生产现场检查指南：新规与要求 |
1. 机构与人员及检查重点 2. 质量管理体系的关键检查点 3. 持有人对受托生产的管理 |
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四、MAH迎检团队建设及迎检：策略与要点 |
1. 迎检团队建设与提升 2. 迎检程序设计与实际应用 3. 迎检要求 4. 检查CAPA 与质量体系的持续改进 |
