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线上直播:12月8日《药品生产现场管理及迎检沟通技巧提升研修班》

线上直播:12月8日《药品生产现场管理及迎检沟通技巧提升研修班》
2023.11.30
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《药品生产现场管理及迎检沟通技巧提升研修班》   2023年12月8日    直播:腾讯会议 会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】 各制药行业同仁: 随着《药品检查管理办法(试行)》施行,监管环节进一步规范药品生产经营及使用环节的程序,持续加强监督管理,督促MAH药品上...

《药品生产现场管理及迎检沟通技巧提升研修班

  2023年128    直播:腾讯会议

会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费

各制药行业同仁:

随着《药品检查管理办法(试行)》施行,监管环节进一步规范药品生产经营及使用环节的程序,持续加强监督管理,督促MAH药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。为保证GMP现场检查效果,同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改,帮助企业不断提升企业的质量管理水平,飞天教育特举办《药品生产现场管理及迎检沟通技巧提升研修班》课程。本课程特邀请业界具有丰富迎检经验的GMP资深专家老师,对检查相关法规进行解读,对当前检查特点进行分析,探讨检查关注点,为持有人提示迎检要点,提供迎检策略,以期提升制药行业依法生产经营与合规意识,配合监管部门做好GMP检查工作。现诚邀各单位的广泛参与。

一、授课目标

1、了解药品生产检查的类型;

2、应对GMP生产现场检查的速成技巧;

3、熟料掌握认证检查准备;

4、掌握如何组织模拟检查、培训与自检,准备相关的自检表。

二、参会对象

药品质量管理负责人,QA、QC,药品生产负责人、车间主任、带班长等。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

(一)药品生产检查的案例分析

(二)应对GMP生产现场检查的速成技巧

(三)模拟检查、培训与自检

四、授课讲师

单晓鹏:从事制药行业近二十年,职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验,国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人;有注射剂(大容量注射剂)、化药固体制剂、中药制剂,原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验,擅长解决实际问题。

五、组织方式

1、会议时间:2023年12月8日(1天,6学时)

2、直播平台:腾讯会议

3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】

4、付款方式:银行汇款

     汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

     开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

     银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

电话/微信:吴老师 15510572152         Q Q咨询:2850627575

E-mail:2850627575@qq.com           官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排

主题

主要内容

一、药品生产检查的案例分析

  • 药品注册与生产现场检查
  • 药品的生产许可检查
  • GMP符合性检查

二、应对GMP生产现场检查的速成技巧

1、药品生产管理体系的建立和完善

2、功夫在平时——

  • 批记录的审核策略与迎检
  • 辅助记录的审核与文件档案管理
  • 检查清单的准备与维护

2、认证检查准备

  • GMP检查现场的核心—以检查员为核心,换位思考
  • 文件准备:相关文件的现场准备与管理
  • 生产现场准备:生产现场的管理与安排
  • 库房、QC实验室准备
  • 人员准备——直接参与人员与间接支持团队
  • GMP检查现场回答问题的技巧

三、模拟检查、培训与自检

1. GMP生产检查中的高风险缺陷

2. GMP条款检查方法与缺陷案例表讲解

3. GMP检查中常见问题

4. GMP检查准备关键点与迎检工作分配表实例

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