《药品生产现场管理及迎检沟通技巧提升研修班》
2023年12月8日 直播:腾讯会议
会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】
各制药行业同仁:
随着《药品检查管理办法(试行)》施行,监管环节进一步规范药品生产经营及使用环节的程序,持续加强监督管理,督促MAH药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。为保证GMP现场检查效果,同时指导企业对现场检查发现缺陷的整改,帮助企业不断提升企业的质量管理水平,飞天教育特举办《药品生产现场管理及迎检沟通技巧提升研修班》课程。本课程特邀请业界具有丰富迎检经验的GMP资深专家老师,对检查相关法规进行解读,对当前检查特点进行分析,探讨检查关注点,为持有人提示迎检要点,提供迎检策略,以期提升制药行业依法生产经营与合规意识,配合监管部门做好GMP检查工作。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、了解药品生产检查的类型;
2、应对GMP生产现场检查的速成技巧;
3、熟料掌握认证检查准备;
4、掌握如何组织模拟检查、培训与自检,准备相关的自检表。
二、参会对象
药品质量管理负责人,QA、QC,药品生产负责人、车间主任、带班长等。
三、课程模块(具体内容详见附件1)
(一)药品生产检查的案例分析
(二)应对GMP生产现场检查的速成技巧
(三)模拟检查、培训与自检
四、授课讲师
单晓鹏:从事制药行业近二十年,职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验,国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人;有注射剂(大容量注射剂)、化药固体制剂、中药制剂,原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验,擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间:2023年12月8日(1天,6学时)
2、直播平台:腾讯会议
3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】
4、付款方式:银行汇款
汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号:31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信:吴老师 15510572152 Q Q咨询:2850627575
E-mail:2850627575@qq.com 官方网站:www.ftjyw.cn
附件1: 课程安排
主题 |
主要内容 |
一、药品生产检查的案例分析 |
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二、应对GMP生产现场检查的速成技巧 |
1、药品生产管理体系的建立和完善 2、功夫在平时——
2、认证检查准备
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三、模拟检查、培训与自检 |
1. GMP生产检查中的高风险缺陷 2. GMP条款检查方法与缺陷案例表讲解 3. GMP检查中常见问题 4. GMP检查准备关键点与迎检工作分配表实例 |