《药品质量风险管理(ICH Q9)应用难点及案例分析》
2023年11月21日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
国家药监局发布关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，质量风险管理介入药品全生命周期的管理。为了更好地帮助学员深入理解药品质量风险管理的管理要点和难点，掌握药品质量风险管理的关键技术和工具，专门解决质量风险管理培训中的听热闹却不会做的现象，指导生产工艺管控，保证制药体系的持续运行，飞天教育特举办“药品质量风险管理(ICH Q9)应用难点及案例分析”会议。会议将从药品质量风险管理法规与我国生产企业应用难点、风险评估的在各质量要素中应用实例、工艺中的质量风险管理(风险要点+案例分析)等内容入手，对制药过程风险管理与案例分析等方面展开讲解。诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、风险管理基本概念、流程及实施；
2、熟悉新发布ICH Q9（R1）修订最终稿的基本思想和原则；
3、熟料掌握风险评估的工具的应用案例分析；
4、掌握实施GMP体系中风险管理的应用案例分析。
二、参会对象
制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
（一）ICH Q9指南详解与生产企业应用难点解析
（二）风险评估的在各质量要素中应用实例（风险要点+案例分析）
（三）工艺中的质量风险管理（风险要点+案例分析）
四、授课讲师
单晓鹏：从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂，原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2023年11月21日（1天，6学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书）,高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、ICHQ9指南详解与生产企业应用难点解析
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1. 我国生产企业应用难点
2. ICH Q9指南详解与实操
3. 药品质量风险管理常用工具讲解及案例
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二、风险评估的在各质量要素中应用实例（风险要点+案例分析） |
1.风险评估严重性、可信性、可检测性（RPN）分级实例 2.变更中的风险评估应用示例 3.物料、供应商风险评估实例 4.技术转移案例 |
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三、工艺中的质量风险管理(风险要点+案例分析) |
1.工艺开发与QBD介绍 2.生物药品生产中运用质量风险管理案例分析 3.PDA无菌工艺质量风险管理实例 4.冷藏口服固体原料的物流控制(Threat Map危害地图)示例 |
