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线上直播:11月21日 《药品质量风险管理(ICH Q9)应用难点及案例分析》

线上直播:11月21日 《药品质量风险管理(ICH Q9)应用难点及案例分析》
2023.11.06
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《药品质量风险管理(ICH Q9)应用难点及案例分析》 2023年11月21日直播:腾讯会议 会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费】 各制药行业同仁: 国家药监局发布关于适用《Q9(R1):质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告,质量风险管理介入药品全生...

《药品质量风险管理(ICH Q9)应用难点及案例分析》

  2023年11月21日    直播:腾讯会议

会议费3000元/单位(含资料、证书费),高级联盟【免费

各制药行业同仁:

国家药监局发布关于适用《Q9(R1):质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告,质量风险管理介入药品全生命周期的管理。为了更好地帮助学员深入理解药品质量风险管理的管理要点和难点,掌握药品质量风险管理的关键技术和工具,专门解决质量风险管理培训中的听热闹却不会做的现象,指导生产工艺管控,保证制药体系的持续运行,飞天教育特举办“药品质量风险管理(ICH Q9)应用难点及案例分析”会议。会议将从药品质量风险管理法规与我国生产企业应用难点、风险评估的在各质量要素中应用实例、工艺中的质量风险管理(风险要点+案例分析)等内容入手,对制药过程风险管理与案例分析等方面展开讲解。诚邀各制药企业的广泛参与。

一、授课目标

1、风险管理基本概念、流程及实施;

2、熟悉新发布ICH Q9(R1)修订最终稿的基本思想和原则;

3、熟料掌握风险评估的工具的应用案例分析;

4、掌握实施GMP体系中风险管理的应用案例分析。

二、参会对象

制药企业质量管理人员、生产管理人员、车间负责人、QA、QC相关人员、药品监督管理人员。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

(一)ICH Q9指南详解与生产企业应用难点解析

(二)风险评估的在各质量要素中应用实例(风险要点+案例分析)

(三)工艺中的质量风险管理(风险要点+案例分析)

四、授课讲师

        单晓鹏:从事制药行业近二十年,职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验,国内大型企业质量保证负责人、国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人;有注射剂(大容量注射剂)、化药固体制剂、中药制剂,原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验,擅长解决实际问题。

五、组织方式

1、会议时间:2023年11月21日(1天,6学时)

2、直播平台:腾讯会议

3、会议费用:会议费3000元/单位(含资料、证书),高级联盟免费

4、付款方式:银行汇款

       汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

       开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

       银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

电话/微信:李艳 13331177930            Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com           官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

主题

主要内容

一、ICHQ9指南详解与生产企业应用难点解析

 

1. 我国生产企业应用难点

  • 缺少基础科学研究
  • 缺少量化风险的手段
  • 缺少风险评估工具的应用

2. ICH Q9指南详解与实操

  • ICH指南解读案例——危险识别
  • ICH指南解读案例——质量风险管理中的主观性
  • ICH指南解读案例——基于风险的决策
  • ICH指南解读案例——风险评审
  • ICH指南解读——质量风险管理的正式程度

3. 药品质量风险管理常用工具讲解及案例

  • 预先危害分析(PHA) 讲解及案例
  • 危害分析及关键控制点(HACCP) 讲解及案例
  • 失效树分析(FTA) 讲解及案例
  • 失效模式和影响分析(FMEA) 讲解及案例

二、风险评估的在各质量要素中应用实例(风险要点+案例分析)

1.风险评估严重性、可信性、可检测性(RPN)分级实例

2.变更中的风险评估应用示例

3.物料、供应商风险评估实例

4.技术转移案例

三、工艺中的质量风险管理(风险要点+案例分析)

1.工艺开发与QBD介绍

2.生物药品生产中运用质量风险管理案例分析

3.PDA无菌工艺质量风险管理实例

4.冷藏口服固体原料的物流控制(Threat Map危害地图)示例

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