《计算机化系统验证及数据完整性模拟迎审案例解析》
2023年 11月14日 直播：腾讯会议
会议费3000元/单位（含资料、证书费），高级联盟【免费】
各制药行业同仁：
计算机化系统是实现数据完整性的最基本方式，梳理现有计算机化系统管理分类原则，提升管理文件中“计算机化系统确认、验证、审计追踪”判决明确性，有利于提升检验、监测管理的科学性、有效性，尽可能实现“ICH连续制造生产原则”。为此，飞天教育特举办“计算机化系统验证及数据完整性模拟迎审案例解析研修班”会议。会议将从药品生产企业计算机控制系统评价、厂房设施硬件相关计算机管理与数据记录（含计算机化系统）、涵盖计算机化系统的变更管理与数据符合性、计算机化系统采集数据分析管理等内容入手，并结合具体实践案例进行讲解，诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、掌握欧盟、FDA计算机化系统软硬件分类原则，掌握ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》基本知识点；
2、梳理现有计算机化系统管理分类原则，提升管理文件中“计算机化系统确认、验证、审计追踪”判决明确性；
3、根据企业需要，结合研发（含临床试验数据）与市场反馈数据给出削减产品风险的决策建议；
4、提升产品优级品率，提升检验、监测管理的科学性、有效性，尽可能实现“ICH连续制造生产原则”。
二、参会对象
制药企业质量部（QA/QC）、生产部、研发部、工程管理部、设备部、IT部门、验证部门、技术部等相关人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
（一）欧盟、FDA对环境影响判断与中国文化差异
（二）厂房设施硬件相关计算机管理与数据记录（含计算机化系统）
（三）涵盖计算机化系统的变更管理与数据符合性
（四）计算机化系统采集数据分析管理
四、授课讲师
李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议时间：2023年 11月14日 （1天，6学时）
2、会议方式：腾讯会议直播
3、会议费用：会议费3000元/单位（含资料、证书），高级联盟【免费】
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：李艳 13331177930 Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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主题 |
主要内容 |
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一、欧盟、FDA对环境影响判断与中国文化差异 |
1.计算机、工业计算机、控制系统的区别 2.计算机相关偏差定义的区别 3.硬件设施纠正预防措施定义区别 4.工艺处方相关混淆差错定义区别 5.根因分析与调查文化差异 |
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二、厂房设施硬件相关计算机管理与数据记录（含计算机化系统）
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1.仓储区域与自动化物料管理 2.自动化物料系统与常见企业流程事项管理系统（ERPOA） 3.账户分级管理、ID身份管理 4.潜在工艺影响与账户权限（技术评估 4级账户） 5.生产处方、物料分发原则（先进先出）在自动化系统中逻辑设定 6.模拟迎审问答案例 l 临时考察项目与计算机化系统准许模式选定（WMS系统，影响因素评价、物料领用、退换进出库） l MES系统流程设定与系统故障应急处理（机械信号、电子信号、称量精密度、联动区域警戒限度，多模式） |
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三、涵盖计算机化系统的变更管理与数据符合性 |
1.计算机相关系统变更管理与风险管理模块如何关联评价 l 案例与模拟：空调系统工控机（兼容机）故障报修与运行再确认（迎审问答模拟） l 实验室液相色谱系统（含网络）选购、交流、客户需求、安装确认、运行确认、账户管理、账户变更管理、审计追踪、停电异常、网络传输不稳定、运行定期再评价、系统故障与数据恢复等（审核模拟演练与迎审应答） l 生产系统检测大屏数据趋势异常调查与过程审核，纠正预防措施实施跟踪（分组模拟演练） 2.决策树模型与客观条件一致性 3.决策树模型的行政令优先模式（第四账户管理） |
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四、计算机化系统采集数据分析管理 |
1.持续工艺确认管理（月度计划、年度质量水平） l 影响因素分析与关键质量属性与关键工艺参数的月度跟踪 l 生产计划与参数调整与持续质量监测与评定（维护、维修有效性管理） l 为什么验证通常需要三批次？ l 三批验证当中的风险评估应如何列表和评分？ l 对于硬件系统、公用系统、计算机化系统验证如何界定“三批”？ 2.计算机化系统采集数据分析管理 l 样本与全体（抽样管理必要性） l 抽样检验曲线（几何抽样、超几何抽样、随机抽样） l GB2828取样数据表的使用（案例，一个抽样限度是如何使用二维GB2828抽样平评价） l 质量工具控制类：运行图、因果图（鱼骨图）、质量控制图（SPC）六合图 l 综合运用评价：分组过程能力评价（CPKPPK） l 警戒限度、行动限度的再评价（风险评估模式） |
