中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2022]第328号
“2022药品研发项目管理能力提升高级研修班”通知
各相关单位：
近年来，随着我国药品审评审批制度改革的推进，为新药研发提供了坚实的制度基础，倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，在研发过程中存在着诸多的问题：如何进行进度监控？如何平衡时间、质量、成本等问题？如何进行风险控制？如何提高研发人员的积极性等一系列的问题。
中国医药教育协会将于2022年11月25-26日举办“2022药品研发项目管理能力提升高级研修班”。本次课程将从研发项目管理的法规理论讲解，不同项目管理特点及全流程管理要点，项目管理成功标准、案例分析及注册核查关注点等展开讲解，旨在帮助研发企业把知识、技能、工具和技术应用到管理活动中去，提升项目管理水平。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、GMP药闻、GMP交流学习、质量警戒线、制药技术汇、GMP制药交流、药培网、药研习、GMP药知识、GMP辞海
二、培训内容
见附件1《2022药品研发项目管理能力提升高级研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
Amy.Xie ：曾就职于药明生物等国内知名企业，具有16年的制药行业质量保证和质量控制等管理工作经验，参与了百余次国内外质量审计GMP检查等，熟悉国内外医药相关的法律法规，实践经验丰富，对于药厂合规体系建设、管理运营、实战应用和绩效管理有独到的见解。
陈 洪：获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，拥有近30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和以岭药业丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的获批，其中1个一类新药（Entereg）和21个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准，10个以上一致性评价和三，四类仿制药获得中国CDE批准上市。现负责一个上市药企大小分子创新药，改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、国际注册申报的经验。
四、参会对象
制药企业和研发机构研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员、研发负责人、注册负责人、特别是药企的研发项目经理和研发项目参与者、工艺开发人员、技术转移人员及与项目管理工作相关的人员；科研院校、医药上下游产业链公司等。
五、培训形式
线上集中培训会议。
六、会议时间和地点
会议时间：2022年11月25日—26日
会议平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：3200元/端口（含电子版资料、培训证书、回放等）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《2022药品研发项目管理能力提升高级研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
联系人：李艳 13331177930 陈勇老师18911883129
项目责任人：赵冬强 18513266777
培训监督电话：010-52596050-6010
培训监督邮箱：cmea_pxts@126.com
附件：1、《2022药品研发项目管理能力提升高级研修班》课程安排
2、《2022药品研发项目管理能力提升高级研修班》报名回执表
中国医药教育协会
2022年10月19日
附件1： 课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、药物研发项目管理 |
1.药物研发项目管理的目标 2.药物研发项目的特点 3.药物研发项目的成功关键要素 4.药物研发项目的落地与执行-PMO的职责与作用 |
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二、药物研发的法规指南要求 |
1.ICH Q8、ICH Q9 2.临床用药生产管理法规等 |
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三、药物研发项目管理全流程 |
1.项目调研 2.原料药的项目管理及案例分享 3.固体制剂(含BE)的项目管理及案例分享 4.注射液的项目管理及案例分享 |
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四、成功的药物研发项目管理 |
1.药物研发项目的成功标准 2.从中美欧对申报注册的要求看研发项目管理 |
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五、药品研制注册核查的关注点 |
1.研制现场注册核查的流程及注意事项 2.药品生产现场核查的关注点 3.缺陷及案例分享 |
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六、怎样做好项目管理来加快药物研发（理论知识） |
1.什么是项目管理 2.Teva项目管理team的组成 3.项目管理的重要性和必要性 4.研发项目管理范围 5.项目管理职责的划分 6.项目管理工具和模板 7.互动答疑 |
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七、药物研发项目管理实操 |
1.药物研发流程关键点举例 规划 & 收尾 2.研发项目管理举例: Mission Impossible 3.研发决策管理的实例分享 4.CMC研发项目管理举例 5.互动答疑 |
