《生产记录管理体系的建立（电子记录与数据）》会议通知
2022年11月18日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
近年来制药企业的生产和的自动化和信息化程度逐渐提高，国家局发布的2010年修订版GMP附录计算机化系统正式生效后，监管机构对制药企业计算机化系统和电子数据的管理越来越严格。但由于行业内至今没有一个非常明确的指南文件，各企业对计算机化系统管理执行的参差不齐，有的企业执行不到位，有的企业执行却过于严格。飞天教育特举办《生产记录管理体系的建立（电子记录与数据）》专题会议，致力于明确药品生产、制造过程中电子数据的合理分类和不同的风险评估方式，以及不同风险下的合规管理要点。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、电子数据与记录的分类；
2、电子数据与记录所参考的法规、指南；
3、生产过程中电子数据管理中的风险评估；
4、生产与制造过程涉及产生电子记录和电子数据的合规管理要点。
二、参会对象
各制药企业生产与设备管理、计算机化系统管理、数据管理、数据审核相关人员；质量负责人、QA/QC经理、生产总监、车间主任等相关人员。
三、授课讲师
刘 昆：飞天教育特约讲师，从事制药行业二十五年，先后在三家大型上市公司中参与FDA、EU项目建设（原料、制剂）。对GMP体系下新厂建设、认证/验证、日常运行与维护有较为丰富的经验，对原料药、固体制剂与注射剂的工艺流程熟悉，对生产工艺、质量体系的监督管理颇有心得，对FDA的六大体系（生产/包装/仓储/工程/QA/QC）有较深的理解。
四、课程模块
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主题 |
主要内容 |
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一、生产与制造过程中涉及电子数据分类解析 |
1、哪些系统中可以使用计算机化系统管理？（生产、工程、仓储…） 2、各系统中所使用的计算机化系统分三类还是四类？ 3、各系统中计算机化系统分类的目的和意义 |
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二、产品生产与制造流程中电子数据分类解析 |
1、生产与制造流程中会产生哪些电子数据？ 2、不同制造过程中的电子数据应该怎么分类？ 3、不同系统与及分类的电子数据各有什么特点？ |
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三、计算机化系统和电子数据管理中的风险评估 |
1、风险评估的常用工具 2、系统中所涉及的计算机化系统哪些环节需要风险评估？ 3、不同系统及所分类计算机化系统的风险评估要点 4、不同系统及所分类电子数据的风险评估要点 |
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四、计算机化系统和电子数据的合规管理要点 |
1、不同体系及分类计算机化系统的管理要点 2、不同体系及分类电子数据与电子记录的管理要点 |
五、组织方式
1、会议安排：2022年11月18日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
