《生产记录管理体系的建立(电子记录与数据)》会议通知
2022年11月18日 形式:线上直播
会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费)
各制药行业同仁:
近年来制药企业的生产和的自动化和信息化程度逐渐提高,国家局发布的2010年修订版GMP附录计算机化系统正式生效后,监管机构对制药企业计算机化系统和电子数据的管理越来越严格。但由于行业内至今没有一个非常明确的指南文件,各企业对计算机化系统管理执行的参差不齐,有的企业执行不到位,有的企业执行却过于严格。飞天教育特举办《生产记录管理体系的建立(电子记录与数据)》专题会议,致力于明确药品生产、制造过程中电子数据的合理分类和不同的风险评估方式,以及不同风险下的合规管理要点。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、电子数据与记录的分类;
2、电子数据与记录所参考的法规、指南;
3、生产过程中电子数据管理中的风险评估;
4、生产与制造过程涉及产生电子记录和电子数据的合规管理要点。
二、参会对象
各制药企业生产与设备管理、计算机化系统管理、数据管理、数据审核相关人员;质量负责人、QA/QC经理、生产总监、车间主任等相关人员。
三、授课讲师
刘 昆:飞天教育特约讲师,从事制药行业二十五年,先后在三家大型上市公司中参与FDA、EU项目建设(原料、制剂)。对GMP体系下新厂建设、认证/验证、日常运行与维护有较为丰富的经验,对原料药、固体制剂与注射剂的工艺流程熟悉,对生产工艺、质量体系的监督管理颇有心得,对FDA的六大体系(生产/包装/仓储/工程/QA/QC)有较深的理解。
四、课程模块
主题 |
主要内容 |
一、生产与制造过程中涉及电子数据分类解析 |
1、哪些系统中可以使用计算机化系统管理?(生产、工程、仓储…) 2、各系统中所使用的计算机化系统分三类还是四类? 3、各系统中计算机化系统分类的目的和意义 |
二、产品生产与制造流程中电子数据分类解析 |
1、生产与制造流程中会产生哪些电子数据? 2、不同制造过程中的电子数据应该怎么分类? 3、不同系统与及分类的电子数据各有什么特点? |
三、计算机化系统和电子数据管理中的风险评估 |
1、风险评估的常用工具 2、系统中所涉及的计算机化系统哪些环节需要风险评估? 3、不同系统及所分类计算机化系统的风险评估要点 4、不同系统及所分类电子数据的风险评估要点 |
四、计算机化系统和电子数据的合规管理要点 |
1、不同体系及分类计算机化系统的管理要点 2、不同体系及分类电子数据与电子记录的管理要点 |
五、组织方式
1、会议安排:2022年11月18日(1天,6学时) 线上直播
2、会议费用:联盟企业900元/端口,非联盟企业1800元/端口
3、汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号:31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话:李艳 13331177930(微信同) Q Q咨询:2850627563
E-mail:2850627563@qq.com 官方网站:www.ftjyw.cn