《自动化（准AI）、连续制造实施指南解读（ICH 中文版）》专题会议
2022年11月30日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
近期药审中心召开了ICH《Q13:连续制造》指导原则专家研讨会，并举办了《连续制造相关概念与实例研究》线上培训，发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》，都为制药行业发展提出了新的方向。但我们国家的制药行业在自动化的智能、智造和连续生产等方面还比较薄弱，制药行业也有其的特殊性，需要产品研发等全生命周期的数据配合支持。因此制药行业须结合自身特点和需求，提升自动化与信息化理念和水平，确保药品生产与GMP合规性符合智能制药工程要求。为此飞天教育特举办“自动化（准AI）、连续制造实施指南解读（ICH 中文版）”专题会议，旨在共同推进制药行业整体水平的提升。现特诚邀各制药企业广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
药品生产企业企业负责人、总经理，质量负责人/质量受权人、生产部门负责人、QA/QC经理、车间主任及有关技术人员，负责计算机化系统、IT管理人员，负责厂房、设施、设备工程技术人员及管理人员。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李 健：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目，多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历丰富，擅长解决实际问题。
五、组织方式
1、会议安排：2022年11月30日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-10:00 |
一、自动化（准AI）现场管理的核心要素：5M1E |
1、ICH连续制造对人员（Man):岗位、技能、资格、培训的要求 2、机器（Machine):数据采集原则（URS）、验收、使用、维护、模型校准与评估管理、数据可靠（完整性） 3、材料（Material):主效应、质量属性和品质、条件贝叶斯评估（案例类 包装材料样本评估） 4、DOE模型方法（Method):生产流程影响因素、交叉贝叶斯工艺选择、作业技术与处方、人机交互操作管理文件的风险评估 5、元数据（Metadata）：构建书据元定义、数据元动态评估、建立数据元管理二级文件 6、电磁环境（Environment)：5S、数据稳定与安全的作业环境 |
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10:15-11:30 |
二、现场管理的金科玉律 |
1、外观性状质量属性如何量化和评价 2、对照品、标准品数据是否需要持续监测趋势 3、外源因素确定结合“主效应、交互效应”评测 4、质量控制决策系数（CPKPPK）动态管理 5、在线监测数据趋势管理（运行图模式） 6、取样方法学研究与在线监测一致性评价（GB2828 规范协作调用） |
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13:30-15:00 |
三、生产活动的6条基本原则 |
1、工艺描述与实施（案例讲解，工艺表述细节要求） 2、工艺实现与持续工艺确认（t分析、方差分析，案例） 3、工艺变更与工艺一致性评价（t分析、主效应模式） 4、工艺管理与在线持续监测一致性评价（带式干燥设备类数据 评测 案例） 5、数据汇总与数据整理规范要求 |
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15:00-16:00 |
四、现场的日常工作与巡查记录 |
1、数据一致性证明原则的“批定义与批次管理” 2、批生产与批取样管理 3、AI实现与连续制造的内训要求 4、批记录审核与放行管理（四级账户管理原则） |
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16:00-17:00 |
五、现场管理的年度回顾分析实施方法 |
1、如何评估质量管理体系中数据风险水平 2、纸质文档、记录数据管理要点 3、电子数据管理分类原则（软件分级） 4、账户与账户分类管理 5、计算机化系统分类GAMP5与医药行业国际分类原则差异 6、数据完整性验证管理 |
