《药品共线生产质量风险控制技术及案例分析》专题会议
2022年10月20日 形式：线上直播
会议费1800元/端口；联盟企业900元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
随着国家局《药品共线生产质量管理指南》征求意见稿的发布，对药品全生命周期中的共线管理的要求越来越严格，这也是各种注册现场核查、GMP检查、以及FDA和欧盟检查的重点。虽然指南已经颁布，但是企业在实际执行层面仍然有各种问题，包括研发产品生产共线，GMP产品共线，无菌最终灭菌和非最终灭菌的共线等问题。
为了帮助企业更好的符合法规，帮助企业少走弯路，不走弯路，快速高效的完成共线产品的风险评估报告，避免交叉污染的风险，飞天教育特举办本次专题会议，全面细致的逐一解决企业共线生产过程中，实际执行中的痛点和难点问题，并使企业能够针对性的符合最新国内外GMP要求。从而帮助企业达到“一直合规，持续提高，从容迎接各种GMP检查”的目的。现诚邀各制药企业广泛参与。
一、授课目标
1、掌握共线生产法规要求；
2、明确药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产对共线生产的要求；
3、掌握上市后生产阶段共线生产评估各要点的评估因素。
二、参会对象
药品生产企业副总经理、质量总监、质量QA/QC相关人员、总工、验证人员，生产经理、车间主任、负责厂房、设备的工程技术人员及相关技术人员等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
李宏业：制药行业从业22年，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
五、组织方式
1、会议安排：2022年10月20日（1天，6学时） 线上直播
2、会议费用：联盟企业900元/端口，非联盟企业1800元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
|
时间 |
主题 |
主要内容 |
|
08:40-11:30 |
一、药品共线生产相关法规、要求解读 |
1、药品上市许可持有人制度的解读 2、生命周期原则，全生命周期管理 3、质量风险管理原则 4、风险控制措施与收益整体平衡原则 |
|
二、药品研发阶段对共线生产策略的考量 |
1、药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价 2、清洁工艺的设计和开发 |
|
|
三、技术转移阶段对共线生产策略的考量 |
1、特殊品种共线应考虑的因素 ①临床试验用药与商业化药品共线 ②中药产品共线 ③生物制品共线 ④最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线 ⑤某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线 ⑥基因治疗产品和细胞治疗产品共线 ⑦麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线 ⑧青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线 2.技术转移中设备清洁验证应考虑的因素 |
|
|
13:30-17:00 |
四、药品生产阶段对共线生产策略的考量 |
1、交叉污染途径的影响因素及控制策略 ①残留 ②机械转移 ③空气传播 2、已有控制措施的执行评估 3、上市后共线策略发生变化后的考量 |
|
五、药品共线生产分析与设备清洁验证风险评估 |
1、多产品共线风险评估的目的 2、多产品共线风险评估的因素 ①拟共线生产品种的特性 ②共线生产品种的工艺 ③共线生产品种的预定用途 3、设施、系统和设备的共用风险评估 ①厂房适用性分析 ②空气净化系统适用性分析 ③公用工程系统适用性分析 ④设备适用性分析 4、清洁验证的风险评估 ①清洁验证的背景及法规简述 ②风险和科学原理在清洁工艺中的应用 ③清洁设备和取样位置的评估 ④参照物选择的评估 ⑤残留物和测定方法的评估 ⑥取样方法和取样人员的评估 ⑦清洁方法的评估 |
