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线上直播:10月20日《药品共线生产质量风险控制技术及案例分析》

线上直播:10月20日《药品共线生产质量风险控制技术及案例分析》
2022.09.28
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浏览次数:29
《药品共线生产质量风险控制技术及案例分析》专题会议 2022年10月20日形式:线上直播 会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费) 各制药行业同仁: 随着国家局《药品共线生产质量管理指南》征求意见稿的发布,对药品全生命周期中的共线管理的要求越来越严格,这也是各种注册现...

药品共线生产质量风险控制技术及案例分析专题会议

  2022年1020    形式:线上直播

会议费1800元/端口;联盟企业900元/端口(含资料、证书费)

各制药行业同仁:

随着国家局《药品共线生产质量管理指南》征求意见稿的发布,对药品全生命周期中的共线管理的要求越来越严格,这也是各种注册现场核查、GMP检查、以及FDA和欧盟检查的重点。虽然指南已经颁布,但是企业在实际执行层面仍然有各种问题,包括研发产品生产共线,GMP产品共线,无菌最终灭菌和非最终灭菌的共线等问题。

为了帮助企业更好的符合法规,帮助企业少走弯路,不走弯路,快速高效的完成共线产品的风险评估报告,避免交叉污染的风险,飞天教育特举办本次专题会议,全面细致的逐一解决企业共线生产过程中,实际执行中的痛点和难点问题,并使企业能够针对性的符合最新国内外GMP要求。从而帮助企业达到“一直合规,持续提高,从容迎接各种GMP检查”的目的。现诚邀各制药企业广泛参与。

一、授课目标

1、掌握共线生产法规要求;

2、明确药品研发阶段、技术转移阶段和药品生产对共线生产的要求;

3、掌握上市后生产阶段共线生产评估各要点的评估因素。

二、参会对象

药品生产企业副总经理、质量总监、质量QA/QC相关人员、总工、验证人员,生产经理、车间主任、负责厂房、设备的工程技术人员及相关技术人员等。

三、课程模块(具体内容详见附件1)

四、授课讲师

李宏业制药行业从业22年,原SFDA培训中心外聘讲师;天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。22年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

五、组织方式

1、会议安排:2022年10月20日(1天,6学时) 线上直播

2、会议费用:联盟企业900元/端口,非联盟企业1800元/端口

3、付款方式:银行汇款

汇款账户:上海鼎峰教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行股份有限公司上海解放中路支行

银行账号:31050182480000001502

六、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:李艳 13331177930(微信同)                 Q Q咨询:2850627563

E-mail:2850627563@qq.com                                  官方网站:www.ftjyw.cn

附件1:                      课程安排表

时间

主题

主要内容

08:40-11:30

一、药品共线生产相关法规、要求解读

1、药品上市许可持有人制度的解读

2、生命周期原则,全生命周期管理

3、质量风险管理原则

4、风险控制措施与收益整体平衡原则

二、药品研发阶段对共线生产策略的考量

1、药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价

2、清洁工艺的设计和开发

三、技术转移阶段对共线生产策略的考量

1、特殊品种共线应考虑的因素

①临床试验用药与商业化药品共线

②中药产品共线

③生物制品共线

④最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线

⑤某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线

⑥基因治疗产品和细胞治疗产品共线

⑦麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线

⑧青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线

2.技术转移中设备清洁验证应考虑的因素

13:30-17:00

四、药品生产阶段对共线生产策略的考量

1、交叉污染途径的影响因素及控制策略

①残留  ②机械转移  ③空气传播

2、已有控制措施的执行评估

3、上市后共线策略发生变化后的考量

五、药品共线生产分析与设备清洁验证风险评估

1、多产品共线风险评估的目的

2、多产品共线风险评估的因素

①拟共线生产品种的特性

②共线生产品种的工艺

③共线生产品种的预定用途

3、设施、系统和设备的共用风险评估

①厂房适用性分析   ②空气净化系统适用性分析

③公用工程系统适用性分析   ④设备适用性分析

4、清洁验证的风险评估

①清洁验证的背景及法规简述

②风险和科学原理在清洁工艺中的应用

③清洁设备和取样位置的评估

④参照物选择的评估

⑤残留物和测定方法的评估

⑥取样方法和取样人员的评估

⑦清洁方法的评估

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