中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2022]第***号
“QC实验室管理能力提升高级研修班”通知
各相关单位：
随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，实验室管理在整个药企生命周期管理过程中变得越发重要。一直以来实验室也都是不同类型检查的重点，建立有效的质量控制体系并及时发现潜在问题，是提升实验室管理能力有效途径。
怎么做才能满足合规的要求？如何优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以及满足监管的需求与企业发展的需要，已成为制药企业经常思考的一个难题。中国医药教育协会将于2022年10月14-15日举办“2022实验室管理能力提升高级研修班”。本次课程将分别从实验室管理方法和日常检验技术难点等方面展开讲解，助力企业提升实验室的管理水平。现诚邀各单位的广泛参与。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
承办单位：上海鼎峰教育科技有限公司
媒体支持：智药圈、师说医械、实验易购、药相知、GMP资料共享群、中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条
二、培训内容
见附件1《QC实验室管理能力提升高级研修班》课程安排。
三、演讲嘉宾
郑 枫：药物分析学博士，中国药科大学药物分析系教授，硕士生导师，美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校化学系访问学者。多年从事药品质量研究与安全预警工作，自2012年开始专门开展药物中遗传毒性杂质的分析检测研究工作。
宋 瑞：药物分析学博士，中国药科大学药学院药物分析系副教授，美国密歇根大学药学院访问学者。
汪 辉：微生物与生化药学硕士，中国药科大学药学生物基础实验中心副主任。长期从事新抗菌药物、药品微生物质量控制研究，有10余年药品微生物实验室管理经验。近5年来，参与建立了300多个品种的药品微生物验证方案，承担了3个一类新药的抗菌药效学研究工作，参与国家新药创制重大专项2项。
丁丽华：具有15年药物分析和QC实验室管理经验，曾担任大型知名上市药企分析负责人，在方法开发、方法转移、方法确认和方法验证方面经验丰富。主导完成了多个项目的IND申报和注册生产申报的质量研究工作及申报资料的撰写，参与过标准制订及国家标准品联合标定工作，发表过多篇学术论文，获得过多项科技奖项。
李宏业：原SFDA培训中心外聘讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；中国医药教育协会制药技术专委会讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验。
四、参会对象
制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量等相关部门的高管及专业技术人员；科研院所、第三方实验室及高校实验室研究人员、管理人员。
五、培训形式
线上集中培训会议。
六、会议时间和地点
会议时间：2022年10月14日—15日
会议平台：腾讯会议
七、培训考核和证书
学员需全程参与所有课程的学习，课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。
八、收费标准和方式
培训费：3200元/端口（含电子版资料、培训证书、回放等）
收款单位信息：
户名：中国医药教育协会
开户行：中国工商银行北京市分行太平桥支行
账号：0200020309014400971
九、报名方法及其它注意事项
1、填写附件2《QC实验室管理能力提升高级研修班》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。
2、报名学员需提交电子照片，要求：本人近1年以内的免冠正面证件照，格式为jpg，不大于30k，背景蓝色或白色为佳，电子照片文件命名：身份证号.jpg。
十、联系方式
联系人：李艳13260151980 陈勇18911883129
项目责任人：赵冬强 18513266777
培训监督电话：010-52596050-6010
培训监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2022年9月19日
附件：1、《QC实验室管理能力提升高级研修班》课程安排
2、《QC实验室管理能力提升高级研修班》报名回执表
附件1： 《QC实验室管理能力提升高级研修班》课程安排
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主题 |
主要内容 |
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一、分析方法验证生命周期管理 |
1、分析方法生命周期管理的必要性 2、ECH/FDA/USP法规的要求 3、方法验证、确认、转移 4、方法变更管理 5、分析方法回顾和评估 |
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二、QC系统现场检查的重点以及案例分析 |
1、实验室控制的要求 2、数据完整性常见问题 3、OOS/OOT以及QC偏差调查处理中常见的问题 4、实验室样品管理和稳定性管理 5、实验室设备、仪器和试剂、标准品的管理 6、检验方法管理方面的缺陷项问题 |
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三、符合欧美和中国GMP要求的取样管理要求和常见问题分析 |
1、取样定义及相关的法规要求（中国，欧盟，美国FDA要求等） 2、取样的一般流程介绍 3、取样的类型及不同类型取样的注意事项（成品取样，物料取样，固体取样，液体取样，验证的取样，环境监测取样，无菌取样等） 4、涉及取样的常见问题和案例分析 |
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四、高效液相色谱定量分析方法的验证与转移 |
1、每个验证项目用哪些样本进行测试？ 2、如何确定每个验证项目满足要求？ 3、化药原料药、化药制剂、中药饮片、中成药的HPLC（UVD）含量测定方法学验证有无区别？ |
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五、分析技术管理策略 |
1、基因毒性杂质分析及企业的管理策略 2、细胞内毒素分析及企业的管理策略 |
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六、实验室计算机化系统与CSV管理 |
1、计算机化系统的特殊数据完整性考量 2、系统验证与维护要求 3、数据转移和迁移 4、系统安全性 5、审计追踪 6、数据采集与输入 7、电子数据的审核 8、电子数据的存储，归档和处置 9、混合系统的管理 |
