《制药企业统计学工具在质量管理及工艺改进中的实际应用》
2022年4月12日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
近年来在药监检查中，越来越多的检查员开始关注企业在生产质量管理过程中如何运用统计学知识来进行年度回顾、趋势分析、工艺验证等。目前许多企业的统计分析仍停留在简单的EXCEL分析上，难以得到检查人员的认可。所以，学习使用一种可靠的统计学工具对于药品生产企业来说是势在必行。其实统计学在药品研发、生产和质量管理中有着广泛应用，比如药品研发过程中处方筛选和工艺优化、产品工艺控制和产品释放标准的计算，以及回顾监控策略，样品储存期限研究等，均可使用统计学工具支持相应业务。
为加强制药企业数据统计技术的实际应用能力，在监督检查及日常生产过程中有效进行数据统计分析，将数据管理融入产品生产中，指导生产工艺的管控，从而最终保证制药体系的有效持续运行，应广大企业要求，飞天教育特举办本次专题课程，课程致力于统计学理论和相关实践的教学，明确质量管理活动中的相关策略以及统计学方法。现诚邀各单位的广泛参与。
一、授课目标
1、统计学基本理论的理解；
2、学习数据分析相关的控制策略；
3、学习统计分析在质量管理活动中的应用。
二、参会对象
从事药品生产、研发企业、质量管理人员、QA和QC相关人员、生产部门负责人及相关质量工程师；验证、公用工程相关技术人员；工艺技术部门人员及有关技术人员等。
三、课程内容（具体内容详见附件1）
四、授课讲师
姚老师 统计分析高级经理，六西格玛黑带。曾就职于江苏恒瑞，及国内某生物制药公司。有化药工艺研发、生物药工艺研发、药品GMP生产与质量管理相关的经验，以及在各业务领域中的统计学支持经验。现负责公司所有研发团队的统计学支持，作为统计学家支持全公司研发、质量管理等药品研发与持续工艺确认，各系统回顾等各项GMP活动，使用各类统计学工具提高药品质量，以及确保各项活动科学、合规。擅长使用的软件包括R语言，Minitab, JMP, Design-Expert, SIMCA,MODDE等。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2022年4月12日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排表
|
时间 |
主题 |
主要内容 |
|
08:40-10:00 |
一、应用统计学基础 |
1、应用统计学的基本术语介绍 2、应用统计学常用统计量的介绍和计算 3、常见的分布和相关术语 |
|
10:15-11:30 |
二、数据可视化——常见的图形分析工具 |
1、摆脱杂乱和呆板的数据，让数据成为一幅图画，让图画说话 2、法规规定了框架，技术填充了内容。数据可视化，案例分享 3、数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用 4、质量改进中缺陷的图形化分析 5、图形分析的注意要点 |
|
13:30-14:30 |
三、常用的统计软件及软件选择 |
1、常用的统计软件简介 2、常用统计软件的优缺点 3、软件的主要功能介绍 4、软件选择的关注点（正版软件/价格/验证） 5、案例：数据分析自动化电子系统介绍 6、案例：样品查询及处理电子系统 7、案例：脚本，提高工作效率，减少工作负担 8、案例：网络数据的自动化获取 |
|
14:30-15:00 |
四、数据管理的一般要求 |
1、你是好的伙伴吗？还是让人无奈的伙伴？ 2、结构化和非结构化数据介绍 3、离线数据管理的基本要求和相关注意点 |
|
15:15-16:30 |
五、公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策，趋势分析 |
1、环境监测，水系统，压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算 2、警戒限和行动限的决策 3、环境监测，水系统，压力气体等公用工程系统趋势分析 4、案例：趋势分析自动化，及报告自动化 |
|
16:30-17:00 |
六、年度产品质量回顾主要工具：SPC |
1、统计过程控制的概念 2、统计过程控制的计算 3、统计过程控制的一般注意点 4、如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC |
