《新药法下制药企业偏差、CAPA合规化实施和风险管理专题实操班》
2021年6月29—30日（28日报到） 苏州
会务费2200元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
随着飞行检查的进一步深入，新版《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》执行，药品上市持有人制度的实施，法规对制药行业质量管理体系提出了更高的要求。GMP的核心理念是要确保始终如一的符合药品注册标准要求。中国GMP检查缺陷中占比最高的是质量保证和质量控制，FDA警告信缺陷排名第一是调查缺陷；第二是质量管理职能缺失。一直以来，质量体系都是药企发生问题最多的板块，而偏差、CAPA和质量风险管理又一直都是质量体系问题的重点难点。
针对以上监管背景和企业需求，飞天教育特举办本次专题研讨会，讲师现场以分组练习讨论的形式，结合案例进行分析讲解，提供模板，学员参与实践练习演练，互动答疑，对质量体系的关键要素进行梳理，对执行中的关键点进行讲解，帮助大家掌握变更偏差与风险管理、CAPA系统之间的联动，以及风险管理在质量管理流程中的灵活运用，加强企业对GMP法规的理解和落地，实现质量管理体系提升。
二、日程安排（详见附件一）
三、培训讲师
主讲人：王彦忠 国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
四、参会对象
质量管理人员、质量控制人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；新建厂房的项目经理，验证经理及QA人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
