《<药品上市后变更管理办法（试行）>解读和工艺验证与持续工艺确认》
2021年6月22—23日（1.5天，9学时） 沈阳
会务费1580元/人；联盟单位500元/人
一、会议背景
2021年1月13日国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，以及实施该法规的说明、执行方法和资料要求，这意味着自2019年《药品管理法》MAH制度落地实施后，国家对于“支持创新”和“加强监管”，已经开始了正式的实施和监管。工艺验证是工艺核对的重点项目，是困扰药企的难题之一。持续工艺确认已成为法规要求，在行业内已基本达成共识，但在各种审计中，持续工艺确认还没有像数据完整性、OOS根本原因调查那样受到重视，但不排除未来审计热点会包括持续工艺确认，更加关注工艺本身对产品质量的保障。
应广大企业要求，飞天教育特举办此次研讨会，使企业人员全面深刻了解注册管理事项的变更和生产监管事项的变更的具体的执行和管理方法，并了解工艺验证及持续工艺确认的概念和要求，探讨在制药企业推行落实持续工艺确认的方法和思路。
二、日程安排（详见附件一）
三、授课专家
李宏业：原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；制药技术专委会常务委员；湖南省药监局GMP检查员特聘培训讲师。拥有20年欧美医药法规、30多家国际官方GMP现场检查经验；80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验；100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证。
四、参会对象
质量管理人员、质量控制人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；研发部及从事药品注册人员及管理人员，新建厂房的项目经理，验证经理及QA人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，填写好附件二《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：曹老师 15165601601（同微信） Q Q 咨询：892661623
邮箱报名：892616623@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
