《新药品管理法要求下的MAH质量体系建立和完善系列专题》
2020年10月29-31日（29日报到） 广州
联盟单位500元/人，非联盟单位2200元/人
一、举办背景
随着我国2019年12月1日中国新版的药品管理法，以及2020年7月1日药品注册管理办法和药品生产监督管理办法的落地实施，在药品生命周期全过程对于药品上市许可持有人（MAH）的要求和规范越来越明确，越来越多的研发型企业，集团企业，生产企业成为MAH，但对于MAH的具体质量体系建立，特别是非生产型企业的MAH的质量体系建立，包括具体MAH的职责，质量体系包括的具体内容，如何与生产的CMO公司对接，仍然存在不清楚和不明确的地方，特别是对于研发过程的控制，上市后的管理，药物警戒系统的建立要求等仍然有一些问题，需要完善，包括目前国家对于药品全生命周期的管理，包括MAH质量体系的检验管理越来越严格，要求越来越高。
为了解决企业对于MAH质量体系建立的要求，明确MAH的职责范围，充分了解新药品管理法下MAH的质量体系的建立和日常合规性要求，特举办此次培训，和大家共同分享MAH管理的要求和具体的案例分析。解决企业MAH实施下遇到的疑点、难点问题，增强GMP法规的符合性，飞天教育将举办“新药品管理法要求下的MAH质量体系建立和完善系列专题”培训班，特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
二、会议内容（详见附件）
三、培训讲师
李宏业：原SFDA培训中心外聘讲师；中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。湖南省药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。为云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行GMP培训。20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。拥有30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
四、参会对象
药品生产企业质量管理人员、质量控制人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门人员、工程管理人员、设备管理人员，研发部门相关人员，制药企业新建或改建项目的项目工程师，项目经理，验证经理及QA人员。
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：李艳13331177930（同微信） Q Q 咨询：2850627563
邮箱报名：2850627563@qq.com 培训信息网：www.ftjyw.cn
