医疗器械GxP计算机化系统验证合规性要求与实务指导
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年11月27-28日 直播：腾讯会议
会务费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书）
各医疗器械生产企业：
随着计算机技术、信息技术以及人工智能快速发展，医疗器械生产计算机化系统已成为众多国内外企业生产运营的一大重要组成部分，法规符合性方面的问题也成为了各国监管机构审核重点。根据医疗器械GMP、美国QSR 820及ISO 13485:2016标准要求，生产和质量控制过程中涉及的软件需要经过软件确认来保证其能够符合预期用途，从而确保质量管理体系的符合性和产品的安全及有效性。为更加明确监管要求，国际标准化组织及美国FDA先后发布ISO/TR 80002-2：2017用于指导企业如何对用于质量管理体系的计算机软件应用进行软件确认，国内亦修改采用ISO/TR 80002-2：2017发布了GB/Z 42217-2022，并已于2024年1月1日开始实施。
为帮助医疗器械生产企业全面梳理国内外典型市场（主要为FDA, 欧盟）对质量体系管理用软件系统的合规要求，系统指导软件验证方法、实施流程等，特此举办《医疗器械GxP计算机化系统验证合规性要求与实务指导》线上专题会议，以期为医疗器械行业、企业和监管机构在提升数字化管理及应用水平方面提供思路与借鉴。
一参会对象
1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量管理/质量保证/质量控制等人员；
2、医疗器械企业研发负责人、质量负责人、项目负责人及相关研发/注册专员、软件工程师等；
3、医疗器械技术支撑机构及企业质量管理体系运行维护人员等。
二、课程内容
1.FDA/NMPA监管中软件系统验证常见的问题分析
2.如何确定需要确认的医疗器械软件
① 医疗器械软件的定义
② 结合GMP/GAMP5/APIC指南梳理计算机化系统分类异同
3.GxP相关的医疗器械软件及关键GxP软件确定
① 按生命周期，结合常见GxP的类别评估相关医疗器械软件
② 结合FMEA风险评估方法辨识关键GxP软件并形成GxP相关软件清单
4.GxP相关软件合规评估及合规落地措施
① GxP软件合规评估流程分析
② 常见软件合规措施简要说明
5.非GxP关键系统及GxP软件验证流程
① NMPA/FDA/WHO等与国际各类权威协会和GxP软件验证与管理相关的相关法规、标准要求阐述
② 以GAMP5方法为例，综述对非GxP软件，GxP软件进行验证的实施步骤流程
③ 举例如标签打印软件/纯水系统软件/GMP软件/检测系统软件说明验证的过程
6.软件验证过程中，关键要素电子签名及数据完整性验证要求和流程
① NMPA/FDA/欧盟等对电子签名的验证和管理要求及种类
② NMPA/FDA/WHO等与国际各权威协会对数据完整性的验证要求
③ 纸质记录和电子记录的管控异同及ALCOA+属性分析
④ 数据完整性缺陷分类及管控要求
三、培训讲师/证书
杨老师：高级质量认证认可工程师，国家CCAA 20+个体系管理注册外审员，实验室评审员，20年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025、CMA等实验室审核（包含CNAS/CBTL/GS/ NRTL/RvA等），50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR 合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO17025、ISO 15189、ISO22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后将获得“医疗器械GxP计算机化系统验证合规性要求与实务指导”参会证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、线上直播：2026年11月27-28日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
