YY 9706.102-2021有源医疗器械电磁兼容试验要求
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年11月19-20日 直播：腾讯会议
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书）
各医疗器械生产企业：
医用电气电磁兼容强制标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容性，保证医疗器械产品全生命周期的安全、有效性起了至关重要的作用。根据总局关于医疗器械行业标准实施要求的通知，国药局修订完成了YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，代替原YY 0505-2012标准，并已于2023年5月1日实施。该标准结合风险管理的要素，对医疗器械的监管提出了更规范、统一的检测技术依据。
为帮助企业学习YY 9706.102-2021标准条款，了解新旧版标准检测技术的差异，飞天教育特举办本次线上专题课程，课程通过梳理YY 9706.102-2021标准条款要求、技术难点，分析新旧版标准检测技术差异，研讨生产企业关注的热点问题，指导过渡期企业满足现行标准要求的科学评估应对，诚邀各企业报名参会，现将有关事项通知如下：
一、参会对象
1、医疗器械监管与检查工作人员；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、质量总监、管理者代表、法规部长；
3、医疗器械生产企业EMC实验室负责人、测试经理、EMC设计工程师、EMC整改工程师、硬件/电路设计工程师等相关工作人员。
二、会议内容
1、医疗器械电磁兼容检验要点及YY 9706.102标准梳理和IEC最新标准的介绍；
2、EMC文件要求（说明书、标识、产品技术要求）；
3、YY 9706.102检测常见问题分析与不合格项目整改与设计变更关注点 ；
4、代表性产品EMC检测试验案例与整改案例分析；
5、传导骚扰和辐射骚扰测试流程与测试方法、测试布置；
6、医疗器械电磁兼容测试方法及要求与问题讨论；
7、设计开发过程的电磁兼容设计及验证；
8、电磁兼容的有效设计，电磁骚扰限值与有效的生产过程控制点分析；
9、GB 4824-2025标准更新主要变化及相关电磁兼容检测的影响；
10、GB 4824-2025关于医疗设备的分组、分类与附录A的举例分析；
11、IVD设备结合GB/T18268.1-2025标准在研发环节EMC设计的总体要求；
12、GB/T18268.26关于上市前研究中系统的电磁兼容安全措施评价。
三、讲师/证书
授课讲师：届时将邀请电磁兼容设计整改行业二十余年从业时间，拥有丰富电磁设计经验的资深高级工程师和专业从事医疗器械电磁兼容型式检测十余年的检验院所专家，结合实际检测过程中的重点问题、整改问题进行分析讲解。
证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后将获得“YY 9706.102-2021有源医疗器械电磁兼容试验要求”证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年11月19-20日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
微信平台：师说医械
