医疗器械GMP生产过程验证与确认技术
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年10月22-23日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
2025年11月发布的《医疗器械生产质量管理规范》，将现行产品实现过程中相对分散的验证与确认要求，整合提升成为一项系统性的质量管理支柱，界定其作为独立且强制遵守的基于风险决策的质量管理体系关键组成部分。新章节明确规定了渗透到产品的设计开发、技术转移、商业化生产、上市后监测等全生命周期环节管理的验证与确认活动的范围、流程与要求。对研发阶段抽象的产品设计要求、无法通过后续检验和试验完全验证的特殊过程、产品实现过程中发生变更是否引入新风险的决策等给予涵盖验证总计划、风险评估、文件体系和状态维护的完整框架法定流程。
新版规范发布实施后，企业必须重新搭建基于覆盖厂房设施、设备、工艺、清洁、软件、变更等全要素完整的方案—实施—报告—回顾—再验证的闭环文件管理体系，基于原有体系碎片化、风险评估能力不足，权加换版数据完整性要求高、变更联动再验证、定期再验证的长效机制新要求，可以明显预见企业执行难度和工作量陡增的现状。为此飞天教育特举办《医疗器械GMP生产过程验证与确认技术》线上专题会议，分享实用技术信息与实施经验，特邀各企业踊跃参与。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
1、医疗器械监督监管机构工作人员；
2、医疗器械生产企业负责验证和确认的工作人员以及生产、技术和质量、质检人员；
3、第三方无菌包装供应商/工艺制水施工/监理单位相关工作人员。
二、培训讲师/证书
叶老师：中国质量协会、美国质量协会六西格玛黑带；15年大健康行业经验，曾就职于美敦力、飞利浦、恒瑞医药等国内外知名大健康企业；参与过上百次NMPA、FDA、公告机构质量体系应审，经验丰富；熟悉医疗器械GMP、药品GMP以及非临床研究GLP，具体包括ISO13485、MDSAP、美国QSR820、ISO15378、美国cGMP、GLP等体系，精通验证（公用系统、灭菌、工艺）、CAPA、设计开发等过程，曾多次受邀江苏省查验中心担任培训讲师。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考核合格者将获得“医疗器械GMP生产过程验证与确认技术”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
三、会议内容
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主题 |
内容 |
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压缩空气系统 验证与确认 |
1、压缩空气验证医疗器械相关法规要求 2、压缩空气的相关知识（压缩空气相关标准、空气质量指标要求及气源系统等） 3、压缩空气系统安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ） 4、压缩空气系统的风险管理 |
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空气净化系统 验证与确认 |
1、空气净化系统医疗器械相关法规要求 2、空气净化系统原理（YY0033:2000法规要求等） 3、空气净化系统安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）、性能鉴定（PQ） 4、空气净化系统的风险管理 |
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无菌包装系统 验证与确认 |
1、材料和预成型无菌屏障系统的基本要求 2、医疗包装的老化试验、运输试验 3、成型、封口和装配过程的确认 4、医疗器械包装验证方案审查要求及实例分享 |
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工艺制水系统 验证与确认 |
1、制水设备组成与清洁验证、消毒验证 2、工艺制水系统验证（IQ、OQ、PQ） 3、工艺用水日常检测与储存验证 4、监管检查中工艺制水相关问题汇总 |
四、组织方式
1、线上直播：2026年10月22-23日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
