医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年9月16-17日 线上直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
为配合实施新版《医疗器械监督管理条例》，贯彻医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，持续促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，国家药监局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，对医疗器械全生命周期管理主体责任、医疗器械全过程监管要求和监管手段制定制度化的合规依据。监督管理部门在强化全过程检查责任意识、全面完善技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，以确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。
为帮助医疗器械生产企业更好地掌握医疗器械注册方面新法规，理解执行注意事项及文件编写要点，熟悉质量体系核查的流程及要求，协助提高审评审批效率，做好过程实施，飞天教育将举办本次《医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析》专题会议。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
二、课程安排（详见附件1）
三、培训讲师
徐老师：拥有8年医疗器械注册申报、法规合规及质量管理体系从业经验；擅长医疗器械注册资料编写（综述资料、研究资料、临床评价等）、注册核查应对策略、质量管理体系建立与优化、法规更新解读与合规落地。已完成几十款产品注册申报，包含有源医疗器械、独立软件、人工智能、无菌医疗器械、大型医疗设备等，拥有丰富发补实操经验；NMPA第三类注册周期7个月，创新医疗器械申报获批，同品种首个获批，国内首创产品获批。
参会证书：学员需全程参与课程学习，培训结束后进行统一考核，考试合格者将获得“医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年9月16-17日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
