医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求
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2026年9月8-9日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械注册人、备案人及受托生产企业和相关单位：
2024年4月2日，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，细化了采购管理、场地设备共用管理、纠正预防措施、变更控制能力等质量管理体系要素，明确了注册人需会同受托生产企业对委托生产质量协议开展评审等主体责任。同时，公告具体化了注册申报时质量管理体系文件中的委托生产相关资料，跨区域委托生产注册体系核查的组织形式，以及注册证与变更文件中委托生产信息的标注等工作。此外，公告对药监部门定期开展专题监管会商、探索同步检查等创新举措，以及科学配备监管资源、丰富监管手段均提出了明确要求。
为帮助企业梳理委托方和受托方的合规要求，共同做好医疗器械产品的质量体系化管理，飞天教育特举办《医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求》线上直播会议。会议将详细讲解注册人、备案人（委托方）和受托生产企业在职责约定、《医疗器械生产质量管理规范》框架下质量管理体系所需开展的工作与责任划分，旨在保障产品质量安全有效，强化全流程质量风险管理意识。通现将相关事项通知如下：
一、会议内容
1、《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》中落实产品质量安全主体责任/委托生产注册管理方面具体细化环节的要求分析；
2、《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》中持续加强委托生产监督管理的关键点梳理与企业应对过程启发；
3、介绍注册人和备案人制度下有关委托生产的法规要求，讲述注册人/备案人（委托方）、受托生产企业（受托方）需具备的条件和履行的责任要求；
4、结合《注册人委托生产质量协议编写指南》讲述注册人和受托生产企业双方签订“质量协议”应有的内容和常规的职责划分；
5、结合新版《医疗器械生产质量管理规范》讲述注册人/备案人和受托生产企业质量管理体系的建立及实施区别；
6、结合新版《医疗器械生产质量管理规范》讲述委托生产与外协加工质量管理体系相关的要求及管理实施要点；
7、注册人/备案人质量管理体系现场核查疑难点应对分析及体系核查通过判定条件、日常监管实施；
8、讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制等相关工作人员；
3、科研院校及第三方独立法规事务/服务机构。
三、培训讲师及证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员。20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考核合格者将获得“医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年9月8-9日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
