无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制
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2026年9月29-30日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
无菌屏障系统是直接与医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分，包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了产品的质量和安全性。无论是《医疗器械生产质量管理规范》，还是新版ISO13485标准，都在设计开发与质量控制管理环节对无菌医疗器械包装给予了更严格的要求。在总局不断加大力度的飞行检查中，检查结果显示初包装评价、微粒污染控制、不溶性微粒检测是无菌性医疗器械企业执行《规范》的疑点、难点。
为帮助生产企业技术和质量人员归纳、总结法规及产品标准中现存的检测方法与相关包装质量控制要求，飞天教育将举办《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》专题会议，根据微粒污染的风险评价结果，从整体上分析医疗器械包装的材料选择、设计、检测及有效的核心要求和关键因素，进一步宣传和推广医疗器械包装材料系统知识。
一、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、无菌医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制/检测、技术开发等相关工作人员；
3、医疗器械包装材料/第三方检测/不溶性微粒检测仪等企业负责人。
二、会议内容
1.ISO11607 的最新修订动态与标准下包装的风险管理要求；
2.包装原材料的化学检定、性能评价及存储有效期的确认；
3.ISO 11607无菌医疗器械包装材料设计与制造过程验证；
4.包装原材料的供应商质量审核及存储有效期确认；
5.无菌医疗器械微粒污染的控制方法；
6.无菌医疗器械微粒（不溶性微粒）的检测方法；
7.无菌医疗器械包装系统的组成结构与材料应用；
8.无菌医疗器械包装系统的设计开发与风险管理；
9.无菌医疗器械初包装的强度性能评价；
10.无菌医疗器械初包装的密闭性能评价；
11.无菌医疗器械初包装的阻菌性能评价；
12.评价无菌医疗器械包装系统时的留样管理；
13.无菌医疗器械包材相关方结合风险评价暨飞检案例分析；
14.讨论与答疑。
三、讲师/证书
翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB18279、YY/T1302、YY/T1463无菌医疗器械相关标准起草人。有20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。
苏老师：医疗器械检验研究院工程师；技术审评中心检查员；《医疗装备》杂志社外审专家；中国医学装备协会医用洁净装备与工程分会委员、医用气体装备及工程分会常务委员。专业涉及洁净环境的验证、监测和管理与运维；工艺用水和工艺用气的系统验证与日常监测；无菌医疗器械初包装系统的验证与检测等。多次参与质量体系核查及飞行检查工作。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后将获得“无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、线上直播：2026年9月29-30日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
QQ报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
