医疗器械产品可用性设计及注册申报合规要求解析
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年8月20-21日 直播：腾讯会议
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
医疗器械产品的可用性要求贯穿了医疗器械设计的全过程，是医疗器械产品设计开发中的重要环节。各国监管机构对医疗器械可用性不断提出新的合规要求，国内也发布了YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》（等同IEC 62366:2007），用于指导医疗器械制造商及医疗器械专用标准技委会等评定，降低正常使用引起的风险。《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已于2024年10月8日开始实施，指导原则在规范、统一审评要求的同时，对生产企业建立医疗器械可用性工程研究过程和准备医疗器械可用性注册申报资料提出了指导意见。
基于行业关注重点，飞天教育将于2026年8月20-21日举办《医疗器械产品可用性设计及注册申报合规要求解析》专题会议，本次会议立足医疗器械可用性相关标准，参考医疗器械可用性文献的研究成果和国际先进医疗器械企业的实际经验，结合合规新要求，分析实现流程和应进行的工作、活动，提供完成这些工作、活动的思路、方法和工具，通过交流互动及实际案例分析、讨论，培养学员解决医疗器械可用性工程问题的能力。现将相关事项通知如下：
一、课程受益
课程从《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的法规要求中对可用性工程有独立的审查明细，可用性是对医疗器械需要人机交互方能实现预期用途的评价，在医疗器械研发过程中就应该考虑的内容，比如可用性工程过程、技术考量、用户界面验证与确认、可用性工程研究资料等都会在本次课程中给大家带来解析。特别是以“用户”为中心的设计，目的是增强医疗器械的可用性更好的实现安全可靠。
二、会议内容（详细课程安排见附件1）
1、可用性的来源背景
2、可用性设计的关键词
3、IEC 62366-1标准应用
4、UE过程使用的方法和技术
5、与危险情况有关的可用性
6、与使用危险（源）有关的风险控制
7、UE可溯性数据报告
三、培训讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国510K市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
参会证书：学员需全程参与课程学习，培训结束后进行统一考核，考试合格者将获得“医疗器械产品可用性设计及注册申报合规要求解析”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年8月20-21日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《医疗器械产品可用性设计及注册申报合规要求解析》课程内容
|
时 间 |
主 要 内 容 |
|
上午 09:00-12:00 |
1. 可用性的来源背景 |
|
1.1. 为什么要进行可用性研究？ |
|
|
1.2. 什么是可用性？（在预期使用环境中，能够顺畅使用，从而具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性） |
|
|
2. 可用性设计的关键词 |
|
|
2.1可用性（ 建立有效性、效率、用户易学和用户满意的UI特性） |
|
|
2.2用户接口、用户界面、UI设计、使用环境不同的考量、持续改进 |
|
|
2.3使用（正常使用、非正常使用、报警与警示等） |
|
|
3. IEC 62366-1标准应用 |
|
|
3.1 基于IEC/ISO 标准的风险识别 |
|
|
3.2 可用性标准发展与现有法规要求 |
|
|
3.3 IEC 62366在各国的采用情况 |
|
|
3.4 IEC 62366-1 AMD1:2020可用性工程过程 |
|
|
3.4.1可用性工程过程 3.4.2与UI设计有关的风险控制 3.4.3与可用性有关的安全信息 3.4.4可用性工程文档 3.4.5可用性的剪裁 |
|
|
下午 13:30-16:30 |
3.5 UE过程步骤 |
|
3.5.1识别与安全和潜在使用错误有关的UI特性 3.5.2识别已知的或可预见的危险（源）和危险情况 3.5.3识别和描述与危险（源）有关的使用场景 3.5.4选择与危险（源）有关的使用场景进行总结性评价 3.5.5建立UI规范文件与UI评价计划 3.5.6实施UI的设计、执行和形成性评价 3.5.7实施UI可用性总结性评价 3.5.8未知来源的UI-额外的风险源措施 |
|
|
3.6 UOUP的UE过程 |
|
|
3.6.1建立使用规范 3.6.2评审生产后信息 3.6.3与可用性有关的危险（源）和危险情况 3.6.4风险控制与剩余风险评价 |
|
|
时 间 |
主 要 内 容 |
|
上午 09:00-12:00 |
4. UE过程使用的方法和技术 |
|
4.1 分析方法 analytical approached |
|
|
4.2 形成性方法 formative evaluation |
|
|
4.3 项目组成员对UI的一个简单原型进行评价 |
|
|
4.4 在设计过程的前期进行认知走查及初步设计概念进行评价 |
|
|
4.5 在设计后期进行使用评价（问题识别、要求分析） |
|
|
4.6 UI属性和要素与良好设计审计评审 |
|
|
4.7 用户需求比对（产品和属性：重量、尺寸、材质等） |
|
|
4.8 专家评审：设计概念图纸评审及工作原型机进行评审 |
|
|
4.9 功能分析：（操作顺序/功能分析系统技术FAST/计算机仿真和建模技术） |
|
|
4.10 启发式分析：常规用户 |
|
|
4.11 交谈：小模型与机构化 |
|
|
4.12 参与式设计：潜在客户或使用者建议 |
|
|
4.13 原型法：初设计与场景化的想法结合 |
|
|
4.14 问卷和调查 |
|
|
4.15 模拟的临床环境和现场测试 |
|
|
下午 13:30-16:30 |
4.16 任务分析：具体的假设情况与真实测试 |
|
4.17 使用错误分析、评审相关的事故报告、不良事件报告、上市后监测信息 |
|
|
4.18 负荷评价 |
|
|
5. 与危险情况有关的可用性 |
|
|
5.1危险(源)、事件序列、危险情况和伤害之间的关系 |
|
|
5.2与危险情况有关的可用性案例 |
|
|
6. 与使用危险（源）有关的风险控制 |
|
|
6.1应用控制策略的优先顺序 |
|
|
6.2说明书、标记和培训外的UE关键降低风险的考虑 |
|
|
7. UE可溯性数据报告 |
|
|
7.1预期的用户、使用（用途）、使用环境和培训（样本量的统计） |
|
|
7.2用户研究/任务分析/设计和形成性评估/总结性评估 |
|
|
7.3形成性可用性评估&总结性可用性评估 |
此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
