临床评价符合性解析暨同品种医疗器械临床评价实务
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年8月14-15日（1.5天，9学时） 直播：腾讯会议
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，调整了医疗器械临床评价的概念，引入了灵活多样的临床评价模式，明确了临床评价管理要求，以便于注册人做出更科学的决策。同时《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等一系列规章制度及相关规范性文件，从实操层面细化指导产品的全生命周期过程对安全和性能基本原则的持续符合性，更好地满足高质量高性能医疗器械的需求。
临床评价的核心是临床证据，同品种比对临床评价亦是通过证明二者的等同性，进而借用同品种产品的临床证据证明申报产品的安全有效性。如何从繁冗的证据中筛选和识别到适宜的符合产品预期使用的临床证据？结合《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》与《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等要求，飞天教育将举办《临床评价符合性解析暨同品种医疗器械临床评价实务》专题会议，系统性帮助企业梳理同品种临床评价报告临床策略的选择、临床证据的收集、评估及分析方法，助力企业高效发展！现将相关事项通知如下：
一、参会对象
1、医疗器械监管（审评、审批）与检查工作人员；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、研发总监、注册、法规部长；
3、医疗器械生产企业负责临床评价等相关工作人员；
4、CRO公司或临床研究机构相关工作人员。
二、课程安排（见附件1）
三、讲师/证书
Chloe Sun：医疗器械临床评价及临床试验资深专家,16年+全球医疗器械领域工作经验，曾任某医疗器械企业医学及教育副总经理，世界五百强临床运营高级经理。具有丰富的医疗器械临床试验，临床评价，多国注册获批实战经验：主导多项NMPA and global multi center pre-market临床试验；主导多项NMPA及CE临床评价；主导多项NMPA，CE，FDA的创新医疗器械申报，发补沟通，注册获批全流程。
培训证书：学员需全程参与课程学习，课程结束后将获得“临床评价符合性解析暨同品种医疗器械临床评价实务”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年8月14-15日（1.5天，9学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排
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时 间 |
培 训 大 纲 |
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一、详解高质量实施医疗器械临床评价 |
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1.临床评价基本概念 |
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2.中国临床评价法规体系 |
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3.如何制定临床评价策略？ |
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4.免于临床评价的情况（附案例分享） |
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5.临床评价的基本流程 |
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6.如何实施临床试验 |
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7.如何实施同品种临床评价，聚焦同品种临床评价的常见痛点及难点，如： |
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① 等同性论证过程中的考量因素 ② 文献检索和筛选方法培训及实际操作演示 |
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③ 等同性论证疑、难点案例解析 ④ 医疗器械同品种CER定性分析及定量分析 |
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8.临床评价报告范本及案例分享（同品种+临床试验） |
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① 案例解析，助力多种创新医疗器械的临床评价 |
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② 多种路径组合的临床评价，助力企业更好的最小量信息完成高质量临床评价 |
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第二天 09:00-12:00
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1. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则解读及案例分析 |
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2.创新型医疗器械如何开展临床评价及案例分析 |
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3.上市后附条件审评及临床评价 |
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4.详解：临床试验设计类型 |
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① 临床科学问题决定了成果的天花板 ② 研究的设计与分析决定了成果的地板 |
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③ 详解临床试验设计要素 ④ 详解临床试验设计类型及统计类型 |
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⑤ 案例解析：助力更好的设计临床试验，同时满足上市准入及高水平发表的要求 |
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5.医疗器械临床试验及机构的备案管理及监督检查 |
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① 医疗器械临床试验的监管体系 ② 临床试验质量管理：监查、稽查与核查 |
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③ 医疗器械临床试验机构和备案管理 ④ 临床试验机构监督检查新法规及案例 |
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⑤ 试验核查要点及判定原则及案例 ⑥ 多项国家局/省局核查通过实战经验分享 |
备注：此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
