线上直播：7月9-10日《警戒规范（试行）实施要点暨上市后监督体系完善与安全评价》

警戒规范（试行）实施要点暨上市后监督体系完善与安全评价

 内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能 

2026年7月9-10日    直播：腾讯会议

会议费2000元/人；联盟企业1000元/人（含资料、证书费）

各医疗器械相关单位、行业同仁：

2026年4月，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》并启动多地试行。该规范结合国内试点经验与上位法规，对标IMDRF、欧盟MDR等国际规则，首次在法规层面建立与国际接轨的医疗器械警戒体系框架，填补了器械上市后系统化风险管控的制度空白，为医疗器械产业高质量发展及立法提供重要支撑。

文件明确了企业刚性合规要求：企业必须将警戒体系融入质量管理体系，设立高管级警戒负责人及专职团队，结合产品风险等级动态迭代更新警戒工作计划；全面归集不良事件、用户投诉、专业文献、售后数据等多维度风险信息，常态化开展信号挖掘、趋势研判与上市后安全性评价，严格落实不良事件上报、定期安全更新报告、风险沟通、产品召回等闭环管控举措，实现上市后风险全流程、可追溯、规范化管理。

为帮助企业精准了解新规合规要求，高效完成体系融合与整改，飞天教育特开设“警戒规范（试行）实施要点暨上市后监督体系完善与安全评价”线上专题培训。课程聚焦警戒团队组建、定期安全更新、趋势分析报告、警戒检查及报告撰写等实操要点，帮助企业平衡合规与效率，稳步落地各项警戒管理要求，全面提升合规水平。

一、参会对象

• 医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内责任人的法定代表人、企业负责人、管理者代表；
• 质量部、法规部、售后部、医学部、研发部负责人及骨干人员；
• 医疗器械警戒/不良事件监测专职或兼职人员。

二、课程获益

1.全面理解：警戒新规的出台背景、核心目的、八章结构及配套文件要求，厘清与《不良事件监测和再评价办法》《定期风险评价报告》的关系；

2.掌握方法：从战略高度将警戒体系纳入企业质量规划，学会构建8要素警戒体系，并明确理解与ISO 13485/GMP 深度融合的6大接口；

3.落地文件：掌握警戒体系文件架构，学会在现有7类程序文件（文件控制、记录控制、投诉、顾客反馈、召回、不良事件、CAPA、风险管理）中嵌入警戒要求；

4.编制计划：能够独立编制医疗器械警戒计划（含单个产品和合并产品情景）；

5.数据驱动：规范警戒数据的收集、报告与评价，掌握风险识别方法、风险可接受准则、趋势分析工具（控制图、直方图、帕累托图），并能撰写趋势报告；

6.报告撰写：掌握定期安全更新报告（PSUR）和上市后安全性评价报告的撰写要点,避免常见退回情形；

7.国际对标：学会“一套数据，三套输出”（中国、欧盟、美国）的整合策略，提升出口合规效率；

8.迎检能力：熟悉警戒检查要点，识别常见不符合项，从容应对监管检查；

9.持续改进：根据企业类型（小型、中大型、出口）制定 3~6个月可执行的行动方案，确保培训成果转化。

三、课程安排（详见附件1）

四、培训讲师/证书

培训讲师：中级职称，深耕医药与医疗大健康行业十余年，专注于医疗器械领域质量管理与合规风险控制体系建设。曾任职二、三类高风险医疗器械生产企业质量经理、质量总监及管理者代表，主导产品从研发、生产到上市的全生命周期质量管理，实战经验丰富。主导完成二十余例医疗器械产品许可注册、NMPA现场检查、ISO 13485认证及CE审核项目，熟悉医疗器械的质量管理体系与合规风险管理体系建设。

培训证书：学员需全程参与课程学习，课程结束后将获得“警戒规范（试行）实施要点暨上市后监督体系完善与安全评价”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。

五、组织方式

1、线上直播：2026年7月09-10日（2天，12学时）

2、直播平台：腾讯会议

3、会议费用：联盟企业1000元/人，非联盟企业2000元/人

4、付款方式：对公转账

收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行：中国银行郑州农业路支行

银行账号：261110368375

六、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

电话/微信：刘丽18910698772               

Q Q报名：2850627565

邮箱报名：2850627565@qq.com              

官方网站：www.ftjyw.cn

附件1：《警戒规范（试行）实施要点暨上市后监督体系完善与安全评价》课程大纲

 备注：此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。