GB/T42061-2022/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年5月27-29日 线上直播：小鹅通
会议费1600元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
感恩回馈：全行业免费听课 换版费用：700元/人参加换版换证培训
各医疗器械相关单位、行业同仁：
国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，并已于2023年11月1日正式实施。该标准由原YY/T 0287-2017升级为国家标准，进一步强化了医疗器械全生命周期的质量管理要求，突显了质量管理体系在行业监管中的关键作用。
自2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，药监部门陆续发布了一系列新的医疗器械法规，结合国内各类生产企业产品备案/注册、日常监督、飞行检查必须执行/落实的《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，为医疗器械行业及其供应链相关方持续健康发展提供了系统支持。
为帮助企业充分理解和落实“标准”和“新版规范”要求，推动质量管理体系顺利升级，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，飞天教育特举办《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 & GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015内审员》培训课程。现将相关事项通知如下：
一、参会对象
医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。
二、课程安排（见附件1）
三、讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
培训证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考试合格由第三方认证机构颁发国家认证认可的“GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械行业质量管理体系内部审核员培训合格”证书。
四、组织方式
1、会议模式：线上直播会议
2、会议时间：2026年5月27-29日（3天，18学时）
3、会议费用：非联盟企业1600元/人，联盟企业700元/人
感恩回馈：全行业免费听课（不含资料、不含证书）
换版换证：持原证书扫描件/照片，可享700元/人参加换版换证培训。
4、付款方式：对公转账
账户名称：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 课程安排 说明：以GB/T42061-2022标准为主线，对比讲解新版《医疗器械生产质量管理规范》（逐条）和GB/T19001-2016标准，并按标准和“规范”系统性梳理符合性监管文件及提出企业应对具体实践。
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时 间 |
培 训 大 纲 |
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
1. GB/T 42061质量管理体系、9000族标准起源、发展 |
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2. 新版“规范”条款组成及与GB/T42061管理体系标准的对应关系和企业变更识别 |
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3. GB/T42061、GB/T19001引言，质量管理诸概念、标准中常见词语讲解 |
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4. 讲解质量管理体系建立总要求和思路 |
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5. ISO13485：2016术语和定义 |
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6. 质量管理体系文件组成、控制和管理 |
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7. 文件编写关键点 |
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8. 行政检查中注意的问题 |
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9.答疑 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
1. 最高管理者的管理职责：方针目标、沟通、管理评审等 |
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2. 资源管理：公司人力、基础设施、工作环境管理等内容 |
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3. 产品实现策划、与顾客有关要求（销售、服务）的内容 |
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4. 设计开发各条款，包括策划、输入、输出、评审、验证等 |
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5. 采购过程，包括供方的评价、选择、监视、再评价 |
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6. 答疑 |
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第三天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
1. 生产和服务提供过程的控制 |
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2. 医疗器械各项专用要求、确认验证项目流程介绍 |
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3. 标识可追溯性、产品防护、监视测量设备控制 |
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4. 质量管理体系监视、测量、分析和评价，包括内审、反馈、顾客投诉、改进等 |
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5. 质量管理体系建立、内审实施内审记录编制 |
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6. 答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等内容） |
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16:30-17:00 |
内审员统一考试 |
备注：此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
