测量、控制和实验室用电气设备安全应用设计与试验要求
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年12月17-18日 （直播：腾讯会议）
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
测量、控制和实验室用电气设备的电气安全产品检验，主要是引用GB 4793系列标准。该标准的目的是确保所使用的设备结构设计和方法能对操作人员和周围环境在电击和电灼伤、机械危险、辐射影响（激光源、声压力和超声压力）等方面起到足够的防护作用。工业和信息化部依据“关于印发强制性标准整合精简结论的通知”，调整并发布了将于2026年11月1日起正式实施的《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》。该标准重新整合了原系列标准中的8个强制性标准和6个计划，成为本系列标准的惟一强制性技术指导文件，剩余部分等同转换成GB/T 42125相应推荐性指导要求，并将于近期陆续发布。
为帮助企业透彻了解标准体系的使用范围和执行规范，提前有效进行强制性标准的适用性分析，充分发挥标准规范企业生产的指导作用或第三方实验室认证认可的及时扩项换版准备，有效提高申报资料的质量，提升产品的注册效率，飞天教育特举办本次线上直播专题会议。现将有关事项通知如下：
一、会议内容
1、《医疗器械注册自检管理规定》对注册自检的相关规范要求；
2、GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》主要变化梳理；
3、测量、控制和实验室用电气设备的相关标准基本安全要求；
4、YY 0648 体外诊断医用设备的注册申报合规性要求解析；
5、YY 0648 体外诊断医用设备的风险管理过程分析；
6、电击（包括可触及零部件的允许限值）；
7、火灾危险（包括限能电路的判定规则）；
8、机械危险、高温危险及绝缘要求；
9、根据GB 4793中的表格计算爬电距离和电气间隙；
10、随机文件和标签要求；
11、体外诊断医用设备注册送检测试/考核项目举例说明；
12、讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、体外诊断试剂生产企业负责人/管理者代表,从事实验室质量控制体系维护、产品注册检测的相关人员；
3、测量、控制和实验室用电气设备生产企业负责人/管理者代表，从事产品注册检测的相关人员；
4、第三方专业检测机构/科研单位相关工作人员。
三、培训讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
树老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。曾任UL美华认证有限公司医疗设备和测量、控制和实验室用电气设备审核员。15年医疗器械认证和培训经验。技术辅导过GE、西门子医疗、飞利浦医疗、欧姆龙、鱼跃等企业产品准入。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发“测量、控制和实验室用电气设备安全应用设计与试验要求”证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年12月17-18日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
