上市后监督和警戒系统要求暨
欧盟经济运营商PMS（PSUR/PMCF）合规性准备
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年12月16-17日 （直播：腾讯会议）
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
新版欧盟MDR和IVDR法规是欧洲医疗器械立法的重大变革。新旧法规相比，显著增加细化了很多新要求,如临床评价的要求、上市后临床跟踪的要求、警戒系统的要求等，这与ISO 13485标准和ISO 14971标准中提到的通过收集后期生产阶段的信息持续监测并保持医疗器械的安全性是一致的。制度的有效实施依托于健全的上市后监管体系和风险管理体系。为督促和高效指导制造商（含其他经济运营商）建立与质量管理体系的其他过程相关联的，且与风险等级成比例、适合医疗器械类型的PMS上市后监管系统，欧盟与ISO陆续发布了上市后监管相关的ISO 20461标准及警戒系统MDCG指南与DSVG指导文件,细化了基于附录III文件要求准备的PMS计划、PMS报告及定期安全更新报告(PSUR)等技术文档，并同时有效简化统一实施现场安全纠正措施（FSCA）过程。
基于欧盟新法规对PMS监管责任主体、监管信息化实施、技术文件和数据收集等法规监管框架上提出更为严格和详细的要求及针对性指导文件，帮助企业梳理/建立系统性的、受质量管理体系约束的PMS系统，有效开展安全相关数据的监测及风险收益评估更新，飞天教育将举办“上市后监督和警戒系统要求暨欧盟经济运营商PMS（PSUR/PMCF）合规性准备”线上直播课程。
现将有关事项通知如下：
一、参会对象：
二、培训讲师
讲师：就职于知名国际认证机构，ISO 13485主任审核员、欧盟医疗器械CE认证评审员、医疗器械行业资深主任培训讲师。三十年以上医疗器械行业工作经验；二十年以上管理体系和产品审核经历；十五年以上医疗器械法规和专业技术培训经历。熟悉全球多国医疗器械法规和体系要求，审核和培训过上千家国际知名企业，善于结合企业最佳实践案例深度讲解MDR法规与实施和问题应对。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发“上市后监督和警戒系统要求暨欧盟经济运营商PMS（PSUR/PMCF）合规性准备”证书。
三、课程安排
1、上市后PMS的必要性；
2、欧盟MDR & IVDR关于PMS的法规系统要求；
3、ISO 13485/ISO 14971对PMS的符合性要求及与欧洲和IMDRF (GHTF)指南文件的关联性梳理；
3.1 ISO/TR 20416与MDCG关于“上市后监督”指南文件的实施建议；
4、上市后PMS的实施流程(主动和被动PMS数据来源/数据分析与数据运用)；
5、IVDR Article 81/MDR Article 86关于PSUR的法规要求系统说明；
5.1定期性总结报告（PSR）及与PSUR；
6、上市后临床跟踪（PMCF）/上市后性能跟踪（PMPF）相关的法规要求；
7、 MEDDEV 2.12-1 rev.8 & 特定器械警戒指导文件DSVG关键点梳理；
8、MDR & IVDR的关于警戒的关键要求与监管；
8.1临床调查期间的不良事件报告；
8.2 严重事件和严重公众健康威胁的报告；
8.3 趋势报告的使用情况；
8.4 现场安全纠正措施和现场安全通知；
9、讨论与答疑。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：12月16日-17日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
