医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年12月09-10日 线上直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》要求：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
飞天教育依据《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T19000-2008《质量管理体系基础和术语》、GB/T3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度相关标准，特举办《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》线上直播课程，探讨成品检验规程体系中的疑、难点问题，规范企业质量常规控制。现将有关事项通知如下：
一、会议内容
1、医疗器械成品检验规程体系制定要求与依据
2、医疗器械质量常规控制中采购控制与物料检验
3、医疗器械质量控制成品检验与放行程序验证
4、医疗器械成品检验规程中的风险控制和检查要点
5、医疗器械成品检验规程中抽检方案与统计学依据分析
6、医疗器械成品检验中的常规控制检验项目与方法
7、医疗器械质量控制设计开发转换与实现全过程
8、飞行检查中在质量控制与成品放行中出现的问题举例
9、讨论与答疑
二、参会对象
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，质量经理、生产经理，质量控制、技术开发及负责成品检验/放行工作相关人员等。
三、讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发“医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求”培训合格证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年12月09-10日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
