《体外诊断医疗器械法规（IVDR）及CE认证技术准备实务》
2024年11月18—19日 线上直播会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各体外诊断医疗器械生产企业：
欧盟新IVDR法规已于2022年5月强制执行，与IVDD相比,新IVDR法规进行了巨大的调整，包括和MDR法规的协调整合、采用新的分类规则、提升对性能评估和临床证据的要求等。新法规的落地与欧盟准入机制将对IVD行业进行重大变革。2024年1月23日，欧盟委员会考虑目前市场上相当多的IVD器械还未符合新规则，也尚未被新IVD器械取代，发布了建议给予制造商更多时间来完成IVDR合规的新提案，旨在确保器械高水平的安全性和性能，以及市场可用性。
鉴于陆续出台的MDCG指南文件要求及可以预见的准入符合性工作量，为帮助IVD出口厂商持续高效的梳理IVDR法规要求和最新的法规动态，帮助企业积极有序应对挑战，飞天教育特举办本次《体外诊断医疗器械法规（IVDR）及CE认证技术准备实务》线上专题会议，现将有关事项通知如下：
就职于知名国际认证机构，ISO 13485主任审核员、欧盟医疗器械CE认证评审员、医疗器械行业资深主任培训讲师。三十年以上医疗器械行业工作经验；二十年以上管理体系和产品审核经历；十五年以上医疗器械法规和专业技术培训经历。熟悉全球多国医疗器械法规和体系要求，审核和培训过上千家国际知名企业，善于结合企业最佳实践案例深度讲解IVDR法规与实施和问题应对。
培训证书：培训结束后进行统一考核，考试合格者获得由飞天教育颁发的《体外诊断医疗器械法规（IVDR）及CE认证技术准备实务》培训证书。
二、参会对象
1、企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员；
2、负责生产、技术、质量的管理者等；
3、对欧盟医疗器械市场感兴趣的人士。
三、课程内容
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时间 |
内容 |
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Day 1 09:00-12:00 |
一、IVD 概述 |
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二、欧盟与CE标志的背景 1、新法规要求 2、IVD监管之旅 |
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三、责任 1、制造商 2、经济运营商 3、合规负责人 4、公告机构 5、主管当局 6、供应链中的其他人 7、市场投放 8、投入使用 |
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12:00-13:30 |
午间休息 |
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13:30-16:30 |
四、GSPR通用安全和性能要求 |
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五、基于风险的分类 |
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六、符合性评估 1、整合路径 2、证书范围 3、根据Annexes签发的证书 4、良好的试验规范 5、伴随诊断 |
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七、公告机构和审查 1、进行飞行审查 2、GSPR ·GSPR跟踪矩阵 ·风险管理、风险管理文件、风险管理报告 ·ISO 14971：2019 |
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八、反映和反馈 |
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时间 |
内容 |
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Day 2 9:00-12:00 |
一、性能评估，临床证据和上市后性能跟踪 1、性能研究的一般要求 2、临床证据、性能评估、科学有效性和分析性能 3、性能评估计划和报告 4、安全和性能总结 5、介入和特殊临床研究 |
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二、上市后监督活动和定期安全更新报告 1、上市后监督和上市后性能跟踪 2、定期安全更新报告 |
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三、技术文档 1、文件一致性的展示 2、技术文件审查 |
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四、产品声明及标签 1、声明 2、标签 3、符号 4、安全数据表 |
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五、EUDAMED和注册 1、Annex VI 2、UDI |
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12:00-13:30 |
午间休息 |
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13:30-16:30 |
六、过程确认和供应商控制 1、确认 2、在IVDR中进行确认 3、确认计划 4、公告机构关注点 5、供应商控制 6、关键外包商和重要供应商 7、重大变更 |
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七、其他指令和法规 |
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：11月18-19日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
Email：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
