医疗器械注册申报资料
符合性要点及体系核查应对实务解析
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年10月31日-11月1日 （线上直播：腾讯会议）
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
为配合实施新版《医疗器械监督管理条例》，贯彻医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，持续促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，国家药监局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，对医疗器械全生命周期管理主体责任、医疗器械全过程监管要求和监管手段制定制度化的合规依据。监督管理部门在强化全过程检查责任意识、全面完善技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，以确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。
为帮助医疗器械生产企业更好地掌握医疗器械注册方面新法规，理解执行注意事项及文件编写要点，熟悉质量体系核查的流程及要求，协助提高审评审批效率，做好过程实施，飞天教育将举办本次《医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析》专题会议。现将有关事项通知如下：
一、会议内容：见附件
二、参会人员
三、培训讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国510(K)市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发“医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析”证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年10月31日-11月1日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《医疗器械注册申报资料符合性要点及体系核查应对实务解析》课程安排
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时 间 |
培 训 大 纲 |
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上午 09:00-12:00 |
一、中美欧监管法规修订过程与产品上市前/后的强制性监管实施区别 |
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二、中国医疗器械注册流程与实施环节符合性过程及参考法规依据说明 |
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三、《医疗器械监督管理条例》关于注册管理的变化及对注册申报的影响 |
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1. 《条例》可及/可控与发展的监管理念及全过程管控意识； |
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2. 《条例》下注册人/备案人的责任与义务及申报过程完善性修定内容； |
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3. 《条例》实施对传统医疗器械申报过程的系统性影响分析； |
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下午 13:30-16:30 |
四、《注册与备案管理办法》对产品上市许可过程的符合性准备过程详解 |
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1. 《医疗器械注册与备案管理办法》修订思路/主要变化和监管意识形态； |
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2. 不同监管主体分工与新版《医疗器械分类目录》说明； |
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3. 医疗器械注册申报： |
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1) 医疗器械产品申报--研制过程有效性实施； |
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2) 说明书和标签合规要求与 YY/T 0466.1标签、标记和符号； |
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3) 医疗器械注册自检符合性管理及企业应对要点； |
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4) 临床评价过程有效性实施； |
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5) 注册体系核查有效性实施； |
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6) 产品分类界定过程、分类目录部分内容调整与产品注册申报落地； |
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7) 特殊注册程序和延续与变更注册流程； |
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4. 医疗器械注册申报资料要求及编制举例说明： |
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1) 申请表准备与内容编制说明; |
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2) 关联文件主要内容与有效准备; |
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时 间 |
培 训 大 纲 |
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上午 09:00-12:00 |
3) 申请前与监管机构联系情况和沟通记录; |
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4) 符合性声明与编制举例; |
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5) 综述资料--产品描述编制有效性与案例说明; |
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6) 非临床研究资料--风险管理过程实施与资料准备; |
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7) 非临床研究资料--医疗器械安全和性能基本原则清单说明; |
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8) 医疗器械安全和性能的基本原则在研究资料准备过程中的指导化学/物理和生物学特性 & 生物源材料的安全性 & 软件研究等; |
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9) 医疗器械产品技术要求编写指导原则; |
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10) 稳定性研究之货架有效性与运输稳定性有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则及过程举例分析; |
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11) 产品说明书和标签样稿格式案例说明; |
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12) 质量管理体系文件完整性要求及系统性编制; |
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下午 13:30-16:30 |
5. 质量管理体系监督检查： |
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1) 结合历年来现场检查不符合项重点分布梳理体系监督检查关注点; |
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2) 注册质量管理体系核查指南关于委托生产等核查主要内容参考; |
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3) 企业自检方法、技巧和内审自查报告的规范性; |
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4) 生产质量管理规范检查后整改办法; |
备注：此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
